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CRA（Clinical Research Associate）とは、開発された新薬の有効性や安全性を確認するための治験実施の準備、医療機関との調整や治験実施中のモニタリングを担う職種で、臨床開発モニターとも呼ばれます。新薬の製品化には欠かせない存在だと見聞きしているものの、詳しい仕事内容や目指し方などがわからず、なかなか一歩が踏み出せない人も多いのではないでしょうか。
本記事では、CRAの仕事内容ややりがい、待遇面や働き方をはじめ、CRAのキャリアプランや将来像についてご紹介します。CRAに転職を考えている方はぜひ参考にしてください。
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CRAとは、「Clinical Research Associate」の略称であり、臨床開発モニターとも呼ばれています。新薬を製品化する前に実施される治験（臨床開発試験）が、実施計画書に基づいて正しく行われているかを管理・モニタリングするのが主な仕事です。
CRAが収集したデータは、新薬の有効性や安全性の証明に役立てられ、国の承認を経て正式に医薬品として市場に流通します。
CRCとは、「Clinical Research Coordinator」の略称であり、治験コーディネーターまたは臨床研究コーディネーターとも呼ばれています。CRAは製薬会社のような民間企業に所属し、治験実施計画書のチェック、治験のスケジュール管理やモニタリングを行います。
一方、CRCは医療機関に所属している薬剤師や看護師が担うのが一般的で、医療従事者の専門的な立場から、治験の管理・調整などのサポートを行うのが主な仕事です。関連記事：医療業界にはどんな職種がある？人の命に関わる医療業界を知ろう！
CRAの仕事は大きく「治験開始前」「実施中」「終了後」の3段階に分けられます。それぞれの詳しい仕事内容を、治験の流れに沿って解説します。
治験開始前は幅広く情報を集め、治験を実施する医療機関および治験責任医師を選定します。
よりスムーズに治験を進行するために、GCP（治験実施にあたって遵守すべき基準）に沿って治験を行えるか、治験の経験が豊富な医師であるかなどを総合的に評価・判断する必要があるためです。
治験を実施する医療機関や治験責任医師が確定したら、製薬会社が用意したプロトコール（治験実施計画書）に沿って治験内容やスケジュールを説明し、治験契約を締結します。
その後、IRB（治験審査委員会）から治験実施の承認を得られたら、治験担当医師・CRC・プロジェクトマネージャーなどと実施に向けた調整を行い、治験薬の交付や被験者の登録促進などを進めていきます。
治験実施中は、GCP（治験実施にあたって遵守すべき基準）とプロトコールに沿って正しく治験が行われているかモニタリングします。
具体的には以下のような作業がモニタリング業務に該当します。
● 治験の進捗や効果の有無などを担当医師にヒアリングする● CRF（症例報告書）の回収・確認を行う● SDV（原資料とCRFの照合・検証）を行う
治験中に有害事象（副作用）が認められた場合は、症状の詳細や治験薬との因果関係を調査したり、重篤な場合はIRB（治験審査委員会）に報告を行ったりもします。
最終的には、モニタリング業務から得たあらゆる情報を、報告書にまとめるところまでがCRAの仕事です。
治験終了後は、SOP（標準業務手順書）に従って終了手続きを行います。
残薬がある場合は、必要に応じて回収・廃棄するとともに、CRF（症例報告書）や必須文書に不備や問題がないか確認し、各種申請処理を行います。
その後、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の書面調査および実地調査の対応を経て、治験の終了報告ならびに通知を出してすべての作業が終了となります。
なお、次回の治験が決まっている場合は、このタイミングで当該治験の振り返りやまとめを実施し、次回の治験に向けた準備をします。
CRAは土日祝日休みが一般的ですが、医療機関に足を運ぶ機会が多いため、必然的に外勤が多くなる傾向にあります。
訪問先が遠方の場合、直行直帰も珍しくありません。外勤が多いとはいえ、治験は準備段階から終了までのスケジュールが明確なため、先々の予定は比較的組みやすいといえるでしょう。
なお、内勤の際は、CRFのチェックや報告書の作成がメイン業務となります。
CRAに関する調査によると、CRAの平均年収は約616.5万円です（2015年4月〜2024年2月まで、395名が回答）。
未経験から働き始めた場合、初年度の平均年収は残業代や出張手当を含めて450万円から500万円程度、3年目で500万円から600万円程度、5年目以降は600万円から1,000万円程度で推移しています。
ただし、あくまでも民間企業の調査による平均値のため、募集求人ごとに給与制度や平均年収などを確認するよう注意してください。
CRAの仕事には多くのやりがいや魅力があります。
例えば、さまざまな局面を乗り越えて、ご自身が担当した新薬が販売された時は、大きなやりがいを感じるでしょう。さらに、実際に新薬を使った患者さんから「症状が改善した」などの知らせを受け、喜びを感じる人もいます。
CRAは社内外を問わず、立場の異なる人と関係を築く必要があります。さまざまな人と協力し合いながら一つのプロジェクトを遂行していくため、コミュニケーションスキルが磨かれる側面もあります。
仕事柄、新しい出会いが多いことや、全国各地を飛び回ってさまざまな景色を見ながら働けることに魅力を感じている人も多いようです。
CRAを募集する会社は、CROと製薬会社がほとんどです。
CROとは「Contract Research Organization」の略で、製薬会社から臨床試験、モニタリング、販売後調査などを受託している企業を指します。また、CROに勤めるCRAは、自社内で勤務する受託型と、製薬会社に出向く派遣型に分かれます。
一方、製薬会社のCRAは、モニタリングのほかに契約書の作成や、厚生労働省への申請対応などがある分、CRO勤務のCRAより業務範囲が広くなる傾向にあります。関連記事：【最新版】製薬業界への転職！給与は高い？将来性やおすすめの職種について紹介
CRAになるための必須資格はないものの、医学や薬学などの専門知識が求められるケースが多いです。転職においては看護師や薬剤師、MR認定資格など、医療系資格保有者が優遇される傾向にあります。
能力面では、社内外のさまざまな立場の人達と協業する仕事の性質上、相手の立場を理解しながら適切なコミュニケーションをとる力が求められます。
加えて、治験・申請・書類提出などにそれぞれ期限が設けられており、作業にかかる時間やイレギュラー対応も加味して動く必要があるため、スケジュール管理能力も必要です。
英語力は必須ではないものの、使用場面は多いといえます。外資系の製薬会社やCROは国際共同治験に携わる場合もあり、英語でコミュニケーションを取ったり、英文書類を作成したりするためです。
語学スキルに加えて、CRA業務に関する知識を一定水準まで習得していることを証明するために、日本CRO協会が認定している「CRA認定資格」を取得する人もいるようです。ただし、CRA認定資格をもっていなくても転職で不利になるわけではありません。
CRAのキャリアプランは多岐にわたります。
例えば、一般的な職業の昇進・昇格にあたるリーダーポジションや、さらに上流のプロジェクトマネージャーを目指す道があります。また、特定の領域を専門に扱うスペシャリストを目指すのもよいでしょう。
CRAの知識や経験を活かして、CROや臨床研究モニター、CRC（治験コーディネーター）、SMA（治験事務局担当者）などに活躍のフィールドを広げることもできます。
CRAの仕事は拡張性と伸びしろがあるうえ、大型新薬の特許切れが相次いだ、いわゆる「2010年問題」以降は売り手市場が続いていることから、将来性がある仕事といえるでしょう。
ただし、進む道や企業によって求められるスキルや人物像が異なるため、しっかりキャリアプランを立てておくことが重要です。関連記事：将来性のある仕事6選！特徴と転職のポイントを徹底解説
CRAになるための必須資格はとくになく、新卒からCRAとして働いている人も多く存在します。薬学系出身者が多い傾向にありますが、医学系以外の専攻からCRAに就職している人も少なくありません。
中途採用の場合はその他の職種と同様で、転職サイトや転職エージェント経由で応募できます。医療系の会社にパイプをもち、CRAの求人を豊富に保有している、専門特化型の転職エージェントを利用するのもおすすめです。
治験や新薬の製品化に欠かせないCRA。治験の準備段階から完了までを担当し、治験の安全性や質を担保する重要な役割を担っています。
比較的高い年収とメリハリのある働き方、幅広いキャリアプランなどが魅力であり、2010年以降は売り手市場が続いています。
CRAの求人は、主にCROと製薬会社が募集しており、医療系に強い転職サイト・エージェントを使って求人を探す方法がスムーズです。
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