「Life Sciences」の求人情報

グローバルのCMC薬事

部門マネジメント、総括製造販売責任者としての業務

治験薬の委託製造施設及び委託試験施設の監査に係わる業務

クリニカルサポートマネージャー（CSM）は、Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム、臨床試験の品質管理、査察準備を含む日本での試験全体の臨床オペレーション業務遂行能力を最大化するための業務を管理する責任を負う。

薬事オペレーション業務

• 日本でのオンコロジー中心の臨床試験を推進するダイナミックなチームに参加

工場における生産技術業務

• ご経験に応じ、下記品質保証業務(GQP/ GMP/ GDP)を担当して頂きます：
• SOP管理、逸脱・苦情管理、GDP Operation Systemの導入、内部監査・GMP適合性調査等

医療戦略に基づき、フィールドメディカルプランの作成・管理を行い、最新動向やニーズの分析結果を関係者に共有します。また、医科学専門家との信頼関係を構築し、エビデンス提供を通じて医療環境の改善に貢献し、社内関係部署への医学的・科学的インプットやスキル強化に努めます。

• SOPやquality risk management planの構築・管理
• PMDAによる査察の準備・対応、SOP・GCPのトレーニング等

GQP品質保証業務

• 企業グローバルSOP (Standard Operation Procedures)、GCP/GMP/GDP等の政府規則に準じ、医薬品運送・保管中の品質保証業務をリードする
• 薬品の専門知識を基に、カスタマイズ・ソリューションの提案に貢献する

研究職（バイオ医薬品のCMC品質分析リーダー）

• GQP/ GMP/ GCTP/ GDPに基づく品質保証業務
• 医薬品・医療機器の開発品/市販品の製品品質評価

総括製造販売責任者の支援（三役体制の管理・監督）

医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の国内CMC薬事

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般

医療専門家に対して科学的・臨床的情報を提供し、製品や研究に関するデータを正確に伝えます。また、主要な意見リーダーとの関係を築き、臨床試験や社内の戦略的計画に貢献する

医療専門家に対して科学的・臨床的情報を提供し、製品や研究に関するデータを正確に伝えます。また、主要な意見リーダーとの関係を築き、臨床試験や社内の戦略的計画に貢献する

• 電話もしくは臨床現場で検査機器・試薬に関するテクニカルサポート
• 学術情報の提供、医師・コメディカルとの関係性構築、臨床検査の質向上の為の提案

• 医療提供者に対して科学的サポートとインサイトを提供し、ステークホルダーとの関係を管理し、医療戦略や製品開発に貢献すること

• ビジネスリーダーやコマーシャルパートナーと連携し、提供物やソリューションに関する知識を維持し、競争力を維持する
• 現在のビジネスの収益、エンゲージメントの性質、提供範囲、既存の関係、潜在的な機会などを理解する

開発計画の支援や薬事戦略の提案、承認申請の実施・管理を担当します。国内外の薬事関連業務を通じて、医薬品の研究開発に貢献します。

• Project management for the biosafety testing and manufacturing services for biopharma companies. Be responsible for assigned client accounts, making sure the timeline and technical requirements are met
• Collaborate with internal and external stakeholders in Japan and overseas

• Responsible for developing sales plans and conducting sales activities for IVD/immunology instruments.
• Manage clients, distributors, and leads to maximise sales.

• 内部CRAとしてのトレーニングに参加
• 研究の実施に必要な内外の関係者とミーティングし、適切なコミュニケーションを確保

• プロジェクト日本の計画、設定、管理、監視をサポートし、予定通りに予算内で提供
• PMOと連携してプロジェクトの日本での財務および運用パフォーマンスに関する情報を提供

• 臨床試験とポストマーケティングサーベイランスを含む多数のプロジェクトのデータ管理業務を担当
• プロジェクトチームミーティングの組織、プロジェクトスケジュールの策定および管理、ステークホルダーとのコミュニケーションを含む臨床試験/PMSプロジェクトの成功実施を確保

• 臨床試験、後発市場の監視、文献、規制機関など、さまざまな情報源からの有害事象報告を収集し、レビューする
• 有害事象データを正確にコーディングし、アルガス安全データベースに入力する

• 日本におけるグローバルスポンサーの主要代表者として行動
• 日本国内でのグローバル製薬事業の臨床開発活動を主導