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無菌医薬品、再生医療等製品の品質保証業務全
GCP監査業務全般をお任せします
CMC 製造グループのマネージャーとして、チームの業務をリードしていただきます。
品質保証業務※適性に応じた業務をお任せします
品質保証業務海外事業展開のため、海外販売品目に関する品質関連および品質保証体制構築業務にも携わっていただきます
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。
製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務(治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務)に従事していただきます。
臨床開発におけるモニタリング業務
無菌注射製剤特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。
企業治験、医師主導治験、臨床研究におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務、臨床研究管理全般
医薬事業に関連する事業開発業務 (導入・導出)又はアライアンスマネジメント業務
大阪工場の品質保証担当者
・海外の提携先に副作用や文献情報の送付・症例評価も一部担当
バイオ医薬品、中分子、低分子医薬品の国内外製剤製造サイトへの技術移転及びスケールアップ
米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
企業治験、医師主導治験、臨床研究における監査業務
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
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