ライフサイエンス jobs in Life Sciences - Regulatory Affairs

シニア・レギュラトリー・ラベリング・マネージャーは、新薬および既承認製品の日本語添付文書（JPI）の作成、維持、コンプライアンスを統括します。本ポジションは、規制の正確性、部門横断的な整合性、そして規制当局との効果的なコミュニケーションを確保する重要な役割を担います。

本ポジションは、日本で担当製品の CMC および GMP 規制戦略と実行をリードし、現地規制に整合した高品質な申請を確実に行います。クロスファンクショナルパートナーと密接に連携しつつ、ジュニアメンバーの指導や規制関連成果物のエンドツーエンド管理も担います。

Regulatory Affairsチームを支えるアドミニストレーティブサポートおよび文書管理を中心とした役割です。英日バイリンガル文書のQCやPMDA向け提出書類の管理を通じ、製品開発を支える大きなやりがいがあります。

日本市場におけるIVD製品の規制対応をリードし、グローバルチームと連携しながら戦略的な業務を遂行します。規制当局との折衝や社内外のパートナーとの協働を通じて、専門性を高められる環境です。

本ポジションは、日本における新薬開発および市販製品の規制戦略の策定・実行に焦点を当てています。申請、当局との協議、コンプライアンス活動を主導し、迅速な承認と患者アクセスを確保します。

規制当局への申請に関するプロジェクト管理を担い、複数のチームと連携しながら高品質な申請書類を期限内に提出する役割です。グローバルな環境でリーダーシップを発揮できるポジションです。

規制戦略およびラベリングのリードとして、日本における治療領域または開発資産の規制戦略とラベリングを担当します。本ポジションは、申請の主導、当局との対応、コンプライアンスの確保を行いながら、グローバルとの協働を進めます。

当社は、日本における医薬品のコンプライアンスおよび規制戦略を監督する規制当局業務のシニアマネージャーを募集しています。本ポジションは総括製造販売責任者（総責）としての役割を含み、製品ライフサイクル全体で日本の規制遵守を確保します。

日本における新薬申請の規制当局への提出業務をリード・管理し、タイムライン、SOP、品質基準への準拠を確保します。本ポジションは、戦略的計画、部門横断的な協働、プロセス改善の取り組みを含みます。

日本におけるCMC規制業務マネージャーとして、世界的製薬リーダー企業に参加しませんか。このポジションでは、規制戦略の策定、規制当局との対応の主導、最先端治療法の開発およびライフサイクルマネジメントへの貢献の機会が得られます。

当社では、完全リモート勤務も可能な、活気に満ちた多様性のあるチームに加わる規制業務スペシャリストを募集しています。このポジションでは、最先端の臨床試験や医療の未来を形作る規制申請に貢献する機会が得られます