Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs革新的な医薬品の国内ラベリング戦略をリードできるグローバルチームおよび規制当局との高いレベルでの協働About Our Client難治性疾患・希少疾患の治療法開発への強いコミットメント科学的厳密性を重んじる強固なレギュラトリー体制高いレベルのグローバル協働を伴うクロスファンクショナルな文化日本市場を戦略的に重視し、継続的に投資レギュラトリーおよびラベリング業務を支える革新的デジタルシステム患者アウトカムの改善を重視するミッションドリブンな組織グローバル規制業務への参画機会を通じたキャリア成長Job Description新薬の日本語添付文書（JPI）作成および既承認品のJPI維持JPI と CCDS およびその他グローバル基準との整合性確保添付文書に基づく患者向けガイドの作成・改訂グローバル広告・販促チームと連携し、販促資材のレビュー・コメント提供承認済みJPIの翻訳版管理およびグローバル部門との共有調整規制当局および社内関係者とのラベリングに関する主要窓口日本およびグローバルのクロスファンクショナル規制サブチームのサポート市販後ラベリング（PMS除く）およびライフサイクルマネジメントへの貢献PMDAサイト更新および必要に応じた申請対応xMAGIC等のラベリングシステムを使用した e‑ラベリング文書（PDF/XML）の作成The Successful ApplicantJPIsに関する実務経験3年以上（規制関連経験または同等の知識）薬学、医学、工学、農学などのライフサイエンス系学士号医薬品医療機器等法および関連ラベリング規制の深い理解内部・外部ステークホルダーと協働できる優れたコミュニケーション能力グローバルチームと複数ステークホルダーを管理した経験複雑なラベリングプロジェクトを正確かつ迅速に独立して進行できる能力外部ベンダーや協力会社との交渉スキルWhat's on Offer高いインパクトを持つ治療領域における国内ラベリング戦略のリーダーシップ機会グローバル規制環境でのクロスファンクショナルな協働国際プロジェクトや先進的なレギュラトリーシステムによるキャリア成長競争力のある報酬体系と患者価値を重視したサポート体制ハイブリッド勤務環境と充実した成長支援リソースContactZach ItozuQuote job refJN-022026-6937721Phone number+813 6832 8683Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameZach ItozuConsultant phone+813 6832 8683Job ReferenceJN-022026-6937721Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
