Save Job Back to Search Job Description Summary Similar JobsPMDA対応から開発薬事戦略、グローバルプロジェクトまで幅広く携われるシニアマネージャーポジション少数精鋭のチームで裁量を持ち、薬事の専門性を活かしてプロジェクトをリードできるAbout Our Clientグローバルに事業を展開するバイオファーマ企業です。日本法人は少数精鋭の組織で、薬事・臨床開発・安全性の各チームが連携しながら事業を推進しています。グローバルチームとの距離も近く、日本の開発プロジェクトに大きな裁量を持って関わることができます。Job Description・PMDA相談および規制当局とのコミュニケーション・医薬品の承認申請および薬事関連業務のリード・開発薬事戦略の立案・実行・グローバル薬事チームとの連携・調整・Clinical Development、Safety等のクロスファンクショナルチームとの協働・CROおよび外部ベンダーのマネジメント・薬事オペレーションのリードおよびプロセス改善・グローバルプロジェクトにおける日本側薬事担当としてのプロジェクト推進The Successful Applicant 【必須】・開発薬事（Regulatory Affairs）の実務経験・PMDA対応および承認申請経験・規制当局とのコミュニケーション／折衝経験【歓迎】・薬事戦略の立案経験・CROマネジメント経験・グローバルチームとの協働経験・クロスファンクショナルなプロジェクト推進経験・流暢な日本語・ビジネスレベルの英語力What's on Offer ・ハイブリッド勤務・フレックスタイム制度（コアタイムなし）で柔軟な働き方・RSUあり・年間USD 7,500の学習・教育費補助・退職金制度（DC・DB）・育児・介護のバックアップケア制度・傷病休暇・各種保障制度ContactHana HaradaQuote job refJN-092026-7094055Phone number+81 3 6832 8602Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameHana HaradaConsultant phone+81 3 6832 8602Job ReferenceJN-092026-7094055Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
