Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs開発薬事部門の責任者として新薬承認をリード！ チームマネジメント、国内NDA・追加承認申請からライフサイクルマネジメントまで幅広く携われる年収〜2,000万円・ハイブリッド勤務！グローバル薬事部門との連携を通じて英語力を活かしながら、裁量を持って薬事戦略を推進できる環境About Our Client欧州に本社を置き、ヘルスケア・ライフサイエンス・先端テクノロジー分野でグローバルに事業を展開する研究開発型企業です。医薬品事業では、オンコロジー、神経領域、不妊治療などを中心に革新的な治療法の開発に取り組んでいます。日本の医薬品事業は約250名規模で、グローバルとの連携機会が多く、社内異動や海外キャリアへの発展も期待できる環境です。Job Description- 日本国内における開発薬事戦略の立案・実行- NDA・追加承認申請（sNDA）の統括および承認取得に向けた薬事活動の推進- PMDA・厚生労働省との薬事相談・照会事項対応のリード- CTD Module 1、承認申請書など国内申請資料の作成・レビュー- 開発薬事チーム約5名のピープルマネジメント・育成- 国内外の開発・薬事関連部門とのクロスファンクショナル連携- 電子添文、表示資材、プロモーション資材に関する薬事対応- 外部ベンダー管理およびSOP・業務プロセス改善の推進The Successful Applicant必須条件- 製薬業界における豊富な開発薬事経験と、日本国内でのNDA・承認取得実績- 薬事チームのピープルマネジメント経験- PMDA対応、薬事戦略立案および申請プロジェクトのリード経験- 日本語ネイティブレベル・ビジネスレベルの英語力歓迎条件- グローバル製薬企業での開発薬事経験- NDA・追加承認申請（sNDA）の複数案件でのリード経験- クロスファンクショナルなチームでの戦略立案・リスクマネジメント経験What's on Offer- 東京23区内・ハイブリッド勤務- 約5名の開発薬事チームを率いる部門責任者ポジション- 日本の薬事部門トップへのダイレクトレポート- グローバル薬事部門との協業機会- 新薬承認からライフサイクルマネジメントまで一貫して関与- 社内異動・海外拠点でのキャリア形成の可能性- 比較的落ち着いた開発環境で、長期的な薬事戦略に取り組めるContactHana HaradaQuote job refJN-102026-7133475Phone number+81 3 6832 8602Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameHana HaradaConsultant phone+81 3 6832 8602Job ReferenceJN-102026-7133475Company TypeForeign Multinational
