Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs日本における革新的な治療法の規制戦略を推進グローバルな協働を可能にする柔軟なハイブリッド勤務モデルAbout Our Client希少疾患およびスペシャリティケアに注力するグローバルバイオ医薬品企業患者中心のイノベーションと倫理基準への強いコミットメントクロスファンクショナルかつ国際的な協働を重視する文化プロフェッショナルの成長と継続的な学習機会を重視ワークライフバランスを促進する柔軟な勤務形態製品開発と承認における実績多様性と文化的感受性を尊重する包括的な環境Job Description担当化合物または治療領域の規制戦略をリード製品ターゲットプロファイルに関してクロスファンクショナルチームと協働グローバルCCDSおよび規制要件に沿った国内ラベリングの整合PMDA/MHLWとの申請および会議の計画・実行承認およびコンプライアンスを支援するクロスファンクショナルプロジェクトチームの推進指定、NDA、更新、ラベリングに関する規制当局との対応開発プロジェクトおよび上市製品に対する戦略的規制サポートの提供治験薬および上市製品の規制リスクの特定と軽減申請用規制文書のレビューおよび承認当局や外部パートナーとの強固な関係構築・維持The Successful Applicantライフサイエンスまたは薬学の学位製薬業界または当局での規制関連業務経験5年以上日本の規制プロセスおよび環境に関する専門知識開発プロジェクトの遂行および日本当局との交渉実績医薬品開発、GxP、規制ポリシーに関する深い知識日本語（ネイティブ）および英語（ビジネスレベル）の優れたコミュニケーション能力協調的で解決志向、マトリックス環境での業務遂行能力高い倫理基準と建設的に現状を変革する能力What's on Offer最先端治療薬の規制戦略をリードする機会ハイブリッド勤務モデル（週3日オフィス／週2日リモート）柔軟な勤務時間とサポート体制のある職場文化競争力のある報酬・福利厚生パッケージグローバルプロジェクトへの参画とキャリア開発の機会ContactZach ItozuQuote job refJN-012026-6921926Phone number+813 6832 8683Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyoJob TypePermanentConsultant nameZach ItozuConsultant phone+813 6832 8683Job ReferenceJN-012026-6921926Company TypeForeign Multinational
