Regulatory Affairs jobs

開発薬事の中核メンバーとして、PMDA相談・承認申請・規制当局対応からグローバルチームとの連携まで幅広く担当いただきます。

少数精鋭の組織のため、一つひとつのプロジェクトに主体的に関わりながら、薬事としての専門性とキャリアをさらに広げられるポジションです。

規制戦略およびラベリングのリードとして、日本における治療領域または開発資産の規制戦略とラベリングを担当します。本ポジションは、申請の主導、当局との対応、コンプライアンスの確保を行いながら、グローバルとの協働を進めます。

当社は、日本における医薬品のコンプライアンスおよび規制戦略を監督する規制当局業務のシニアマネージャーを募集しています。本ポジションは総括製造販売責任者（総責）としての役割を含み、製品ライフサイクル全体で日本の規制遵守を確保します。

日本における新薬申請の規制当局への提出業務をリード・管理し、タイムライン、SOP、品質基準への準拠を確保します。本ポジションは、戦略的計画、部門横断的な協働、プロセス改善の取り組みを含みます。

日本におけるCMC規制業務マネージャーとして、世界的製薬リーダー企業に参加しませんか。このポジションでは、規制戦略の策定、規制当局との対応の主導、最先端治療法の開発およびライフサイクルマネジメントへの貢献の機会が得られます。

当社では、完全リモート勤務も可能な、活気に満ちた多様性のあるチームに加わる規制業務スペシャリストを募集しています。このポジションでは、最先端の臨床試験や医療の未来を形作る規制申請に貢献する機会が得られます

This is a senior position at a foreign-owned CRO, responsible for Regulatory Operations in Japan. In addition to providing regulatory support to PMDA Consultation and Sponsors, you will also participate in Business Development, leveraging your expertise in regulatory affairs.

日本における開発薬事のリーダーとして、PMDAとの折衝やCTN・J-NDA・J-sNDA申請をリードするポジションです。

国内外のクロスファンクショナルチームと協働しながら、日本市場への新薬開発・承認戦略を推進していただきます。

オンコロジー領域を中心に、日本における薬事戦略の立案・実行を担当いただくポジションです。PMDA対応や承認申請に加え、グローバルプロジェクトの中核メンバーとして、開発から上市後まで幅広い薬事業務に携わることができます。

日本市場における薬事戦略の立案から承認取得までをリードいただくポジションですグローバルチームと連携しながら、開発初期段階から製品価値最大化に貢献できる環境があります。

医療機器の薬事申請や規制対応を中心に、品質保証やQMS運用まで幅広く携わるポジションです。薬事の専門性を活かしながら、新製品導入や事業成長にも関与できるため、幅広い経験を積みたい方に適した環境です。

日本市場における製品の規制対応や登録・表示管理を担当しながら、グローバルチームと連携してコンプライアンスを推進いただくポジションです。製品ライフサイクル全体を通じた薬事業務に携わり、幅広い専門性を身につけられます。

クライアントの製品承認を確実に達成するため、薬事（RA）開発戦略を主導する。事業において総括製造販売責任者としての役割を担う。

本ポジションは、日本における薬事戦略の立案および実行を支援し、国内外の関係者と密接に連携します。新薬開発、ライフサイクルマネジメント、薬事申請業務に携わりながら、国内規制へのコンプライアンスを確保する役割です。

体外診断医療機器やプログラム医療機器に関する薬事業務を担当し、製品の国内外展開をリードいただきます。申請業務だけでなく、薬事戦略の企画・実行まで担う重要なポジションです。

シニア・レギュラトリー・ラベリング・マネージャーは、新薬および既承認製品の日本語添付文書（JPI）の作成、維持、コンプライアンスを統括します。本ポジションは、規制の正確性、部門横断的な整合性、そして規制当局との効果的なコミュニケーションを確保する重要な役割を担います。

本ポジションは、日本における新薬開発および市販製品の規制戦略の策定・実行に焦点を当てています。申請、当局との協議、コンプライアンス活動を主導し、迅速な承認と患者アクセスを確保します。