Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs製品ライフサイクル全体にわたる高いインパクトを持つ薬事戦略をリードグローバルおよび日本のステークホルダーと密接に連携する戦略的な薬事ポジションAbout Our Client日本に強固なプレゼンスを有するグローバル・バイオ医薬品企業オンコロジー、免疫、フェルティリティ領域を中心とした強力な開発パイプラインと長期的なライフサイクルマネジメント日本およびグローバル薬事チーム間の強固な協働体制薬事の卓越性およびコンプライアンス文化を重視リーダーシップ開発およびプロフェッショナルとしての成長への積極的な投資高い科学的倫理観と患者中心の価値観Job Description開発段階から市販後までの薬事業務全般をリードPMDA、厚生労働省（MHLW）など日本の規制当局との主要窓口として対応日本におけるNDAおよび一部変更承認申請の推進（照会事項対応を含む）日本CTD（モジュール1、申請書類）の作成および管理一部変更申請・軽微変更届出を含む変更管理業務のリード電子化された日本向け添付文書および関連アートワークの管理プロモーション資材の薬事レビューおよびコンプライアンス確認SOPおよび業務手順書の改訂における薬事代表としての参画外部ベンダーおよびアウトソース業務の管理シニアリーダーとしてチームメンバーの育成、指導、コーチングを実施The Successful Applicant製薬またはバイオ医薬品業界における薬事経験開発薬事および／または市販後薬事の豊富な経験日本の規制当局との折衝経験ネイティブレベルの日本語力およびビジネスレベルの英語力高いリーダーシップ、ステークホルダーマネジメント、コミュニケーション能力薬事リスクの評価および低減に関する戦略的思考力What's on Offer戦略的インパクトのあるシニアレベルの薬事リーダーポジショングローバル薬事プロジェクトおよび意思決定への参画機会協調的かつ国際的な職場環境明確なキャリアパスと成長機会競争力のある報酬および充実した福利厚生ContactZach ItozuQuote job refJN-042026-6994452Phone number+813 6832 8683Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyoJob TypePermanentConsultant nameZach ItozuConsultant phone+813 6832 8683Job ReferenceJN-042026-6994452Company TypeForeign Multinational
