Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs日本の規制当局と直接折衝する中核ポジショングローバル連携で製品価値を社会実装へAbout Our Client医療機器分野に特化した成長中のグローバルヘルスケア企業です。海外の開発元・製造元と協業し、日本市場への革新的な製品導入を推進しています。Job Description日本の規制当局（PMDA／MHLW）とのコミュニケーションおよび交渉の主導医療機器（既存品・開発品）の承認申請、部分変更申請、承認維持業務マーケティング承認保持者（MAH）ライセンスの管理規制関連文書の作成・保管・当局対応（アーカイビング含む）海外の開発元・製造元・流通パートナーとの規制対応に関する連携社内（臨床、品質、セーフティ、商業部門）との協働による規制戦略の整合新規導入候補製品に関するデューデリジェンス支援保険償還（C1／C2）申請に関する当局対応支援The Successful Applicant医療機器分野におけるレギュラトリーアフェアーズの実務経験（目安：5年以上）クラスIIIまたはIV医療機器の承認申請経験PMDAまたはMHLWとの折衝・対応経験ISO 13485／QMSおよび関連法規への理解ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）関係構築力が高く、主体的に業務を推進できる方すべての条件に合致しなくても、ご興味があればぜひご応募ください。What's on Offer競争力のある給与: 13,000,000円〜14,000,000円（基本給のみ）。ライフサイエンス業界でのキャリアアップの機会。小規模な組織での個別サポート。中央区の便利なロケーション。この魅力的なRAマネージャーのポジションに応募し、ライフサイエンス業界でのご経験を活かしてください。積極的なご応募をお待ちしております。ContactSobi TantisakchaichanQuote job refJN-032026-6979967Phone number+81357337165Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyoJob TypePermanentConsultant nameSobi TantisakchaichanConsultant phone+81357337165Job ReferenceJN-032026-6979967Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
