Back to search

【医療機器領域】薬事戦略をリードするシニアポジション・年収〜1700万円

Tokyo 23 Wards Permanent ¥10,000,000 - ¥17,000,000 per year Foreign Multinational Work from Home or Hybrid View Job Description
グローバルに展開するライフサイエンス企業にて、医療機器領域の薬事戦略をリードいただくポジションです。規制戦略の立案から申請・承認取得まで一貫して担当し、PMDAやFDAを含む各国規制当局対応やクロスファンクショナルなプロジェクト推進を担っていただきます。
  • グローバル規模での薬事戦略をリード（PMDA/FDA・CE対応など）
  • 最先端のがん治療技術に関わるファーストインクラス製品

About Our Client

革新的な技術プラットフォームを基盤とし、がん治療の新たな可能性を切り拓くグローバルバイオ企業です。世界各国に拠点を持ち、患者のQOL向上を目指した最先端医療の実現に取り組んでいます。

Job Description

  • 医療機器の薬事戦略の策定および実行
  • 510(k)、PMA、IDE、De Novoなどの申請書類の作成・管理
  • FDA（21 CFR Part 820）やISO13485等へのコンプライアンス対応
  • 規制動向の分析およびリスク評価
  • R&D、臨床、マーケティング、品質部門との連携
  • 規制当局との折衝および問い合わせ対応

The Successful Applicant

  • ライフサイエンス/工学系の学士号以上
  • 薬事領域での実務経験
  • FDA規制やCEマーキングに関する深い知識
  • 510(k)やPMA等の申請経験・承認実績
  • 流暢な日本語、ビジネスレベルの英語力
  • プロジェクトマネジメントおよびリーダーシップ経験

What's on Offer

  • グローバル環境でのキャリア構築機会
  • 最先端医療技術に携わる専門性の向上
  • クロスファンクショナルなチームとの協働経験
  • 社会貢献性の高いプロダクトに関わるやりがい
Contact
Hana Harada
Quote job ref
JN-032026-6981238
Phone number
+81 3 6832 8602

Job summary

Function
Life Sciences
Specialisation
Regulatory Affairs
Specialisation
Healthcare / Pharmaceutical
Location
Tokyo 23 Wards
Job Type
Permanent
Consultant name
Hana Harada
Consultant phone
+81 3 6832 8602
Job Reference
JN-032026-6981238
Company Type
Foreign Multinational
Work from Home
Work from Home or Hybrid

Diversity & Inclusion at Michael Page

We don't just accept difference - we celebrate it. We encourage applicants from all backgrounds to apply for this role and are committed to building inclusive, diverse workplaces where everyone can thrive. If you require any support or reasonable adjustments during the recruitment process, please let us know.