Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs日本開発薬事のリードとして、PMDA戦略立案から承認申請まで幅広く担当できるグローバル開発チームと連携し、日本の薬事戦略をグローバル開発計画へ反映できるAbout Our Client革新的な医薬品の研究開発をグローバルに展開する大手製薬企業です。日本市場への継続的な投資を行い、新薬開発から上市まで幅広い領域で患者さんへの早期アクセス実現に取り組んでいます。グローバルとの連携機会も多く、専門性を高められる環境です。Job Description日本における開発薬事戦略の立案・実行PMDA相談および規制当局との折衝・対応CTN、J-NDA、J-sNDAなど薬事申請資料の作成・提出PMDA照会事項への対応および規制リスクマネジメントグローバル薬事チームとの戦略立案・情報共有臨床・非臨床・CMC・PV・メディカルなど関連部門との連携添付文書改訂や薬事関連文書のレビュー日本薬事規制への適合性確保および品質管理The Successful Applicant医薬品の薬事またはR&D領域での実務経験PMDA対応または開発薬事の経験流暢な日本語・ビジネスレベルの英語力歓迎要件CTD／eCTD作成経験CTN・J-NDA・J-sNDA申請経験理系修士・博士号What's on Offerグローバル薬事戦略に携われる環境PMDAとの科学的ディスカッションをリードできるグローバル開発チームとの協業機会開発初期から承認取得まで一貫して携われるクロスファンクショナルなプロジェクトで高い裁量を発揮できる日本市場への新薬導入に貢献できるContactHana HaradaQuote job refJN-072026-7071720Phone number+81 3 6832 8602Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameHana HaradaConsultant phone+81 3 6832 8602Job ReferenceJN-072026-7071720Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
