Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs革新的医薬品開発における規制戦略をエンドツーエンドでリードできる。グローバルな協働と規制当局対応を担う、注目度の高いポジション。About Our Client革新的な治療法の開発を推進する成長中のバイオ医薬品企業。科学的卓越性と患者中心の開発に強くコミット。部門横断的な協働を重視する環境。ローカルおよびグローバル双方の開発戦略に影響を与える機会。少数精鋭組織ならではの幅広い責任と高い可視性。複雑でインパクトの大きい薬事プロジェクトへの参画機会。グローバルステークホルダーとの交流が多い国際的な企業文化。Job Description製品開発および承認申請を支援する薬事戦略の立案・実行。初期開発段階から承認取得まで薬事面をリード。国内外の規制要件を評価し、プロジェクトチームへ助言。規制当局との折衝や開発計画への貢献。薬事申請資料の作成・レビュー・管理。電子申請および薬事文書管理のサポート。規制当局からの照会対応の調整。臨床開発、CMC、品質保証、安全性、プロジェクト管理チームとの連携。薬事リスクの評価と戦略的提言の実施。グローバル薬事チームとの戦略整合。必要に応じて外部ベンダーの管理。規制変更のモニタリングおよび社内共有。薬事研修やナレッジ共有活動の支援。レギュラトリーインテリジェンスおよび戦略的意思決定への貢献。The Successful Applicant薬学、生命科学、医学、化学、生物学等の関連分野で学士号以上。製薬またはバイオテクノロジー業界で5年以上の薬事経験。開発段階における薬事業務経験。治験届・臨床試験申請および製造販売承認申請の経験。日本の規制当局との折衝経験。日本の薬事規制およびICHガイドラインに関する知識。CTDおよび／またはeCTD申請資料作成経験。優れたプロジェクト管理・ステークホルダー管理能力。ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）。優れたコミュニケーション力および影響力。戦略的思考力と問題解決能力。クロスファンクショナルおよびグローバル環境での業務遂行能力。What's on Offer革新的医薬品開発における戦略的リーダーシップを担える。開発戦略および薬事戦略全般への幅広い関与。協力的で国際的な職場環境。グローバルおよび部門横断的な関係者との豊富な連携機会。重要な開発・薬事上の意思決定に影響を与える機会。競争力のある給与・福利厚生。明確なキャリア成長および昇進機会。ContactZach ItozuQuote job refJN-102026-7118227Phone number+813 6832 8683Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationJapanJob TypePermanentConsultant nameZach ItozuConsultant phone+813 6832 8683Job ReferenceJN-102026-7118227Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
