Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs薬事申請だけでなく、QMSや新製品導入、事業戦略にも関与できるため、薬事としてキャリアの幅を広げられるフレックス制度・週1日在宅勤務・残業月平均5時間程度と、働きやすい環境で専門性を磨けるAbout Our Client世界的に展開する医療機器メーカーであり、特定領域における高い専門性と豊富な臨床エビデンスを強みに事業を拡大しています。グローバルな環境の中で、日本市場における成長フェーズに携わることができ、薬事として大きな裁量を持って活躍できる企業です。Job Description医療機器の区分判定および薬事戦略の立案承認・認証・届出業務のリードおよび申請対応QMS省令・ISO13485に基づく品質システムの運用PMDAや認証機関による査察対応および内部監査対応変更管理、苦情対応、有害事象報告、回収対応のサポート営業・マーケティング部門への薬事面からのアドバイスおよび新製品導入支援The Successful Applicant医療機器薬事の実務経験（目安3年以上）承認・認証申請の実務経験ビジネスレベルの英語力歓迎要件PMDA対応経験STED作成経験QMS省令またはISO13485関連業務経験サプライチェーンや物流関連業務経験What's on Offer年間休日125日完全週休2日制（土日祝休み）フレックスタイム制度・ハイブリッド勤務制度あり（試用期間後）確定拠出年金制度社会保険完備・交通費全額支給薬事・QMS・事業戦略まで幅広い経験を積める環境ContactHana HaradaQuote job refJN-072026-7073744Phone number+81 3 6832 8602Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameHana HaradaConsultant phone+81 3 6832 8602Job ReferenceJN-072026-7073744Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
