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GQP品質保証業務
研究職(バイオ医薬品のCMC品質分析リーダー)
体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行う。
総括製造販売責任者の支援(三役体制の管理・監督)
医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の国内CMC薬事
開発薬事業務
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般
CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント
当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただく方を募集しています。
バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。
再生医療等製品の品質保証業務
CMCに関する業務(スキルご経験に応じてスタッフ〜マネージャーとしての採用となります)
無菌医薬品、再生医療等製品の品質保証業務全
GCP監査業務全般をお任せします
CMC 製造グループのマネージャーとして、チームの業務をリードしていただきます。
品質保証業務※適性に応じた業務をお任せします
品質保証業務海外事業展開のため、海外販売品目に関する品質関連および品質保証体制構築業務にも携わっていただきます
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。
製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務(治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務)に従事していただきます。
臨床開発におけるモニタリング業務
無菌注射製剤特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。
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