求人を保存 検索に戻る 職務内容 求人情報 類似した求人革新的医薬品開発における規制戦略をエンドツーエンドでリードできる。グローバルな協働と規制当局対応を担う、注目度の高いポジション。企業情報革新的な治療法の開発を推進する成長中のバイオ医薬品企業。科学的卓越性と患者中心の開発に強くコミット。部門横断的な協働を重視する環境。ローカルおよびグローバル双方の開発戦略に影響を与える機会。少数精鋭組織ならではの幅広い責任と高い可視性。複雑でインパクトの大きい薬事プロジェクトへの参画機会。グローバルステークホルダーとの交流が多い国際的な企業文化。職務内容製品開発および承認申請を支援する薬事戦略の立案・実行。初期開発段階から承認取得まで薬事面をリード。国内外の規制要件を評価し、プロジェクトチームへ助言。規制当局との折衝や開発計画への貢献。薬事申請資料の作成・レビュー・管理。電子申請および薬事文書管理のサポート。規制当局からの照会対応の調整。臨床開発、CMC、品質保証、安全性、プロジェクト管理チームとの連携。薬事リスクの評価と戦略的提言の実施。グローバル薬事チームとの戦略整合。必要に応じて外部ベンダーの管理。規制変更のモニタリングおよび社内共有。薬事研修やナレッジ共有活動の支援。レギュラトリーインテリジェンスおよび戦略的意思決定への貢献。理想の人材薬学、生命科学、医学、化学、生物学等の関連分野で学士号以上。製薬またはバイオテクノロジー業界で5年以上の薬事経験。開発段階における薬事業務経験。治験届・臨床試験申請および製造販売承認申請の経験。日本の規制当局との折衝経験。日本の薬事規制およびICHガイドラインに関する知識。CTDおよび／またはeCTD申請資料作成経験。優れたプロジェクト管理・ステークホルダー管理能力。ビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）。優れたコミュニケーション力および影響力。戦略的思考力と問題解決能力。クロスファンクショナルおよびグローバル環境での業務遂行能力。条件・待遇革新的医薬品開発における戦略的リーダーシップを担える。開発戦略および薬事戦略全般への幅広い関与。協力的で国際的な職場環境。グローバルおよび部門横断的な関係者との豊富な連携機会。重要な開発・薬事上の意思決定に影響を与える機会。競争力のある給与・福利厚生。明確なキャリア成長および昇進機会。コンタクトZach Itozu求人番号JN-102026-7118227電話+813 6832 8683求人情報分野ライフサイエンス職種薬事・学術業界ヘルスケア・製薬勤務地日本雇用形態正社員担当コンサルタントZach Itozu担当コンサルタントの電話番号+813 6832 8683求人番号JN-102026-7118227企業タイプ外資系企業勤務形態在宅可・ハイブリッド勤務可
