- 東京都正社員外資系企業
日本のすべての規制当局への主要な連絡先としての役割、製品開発に関連する規制リスクの特定と評価、リスクを軽減する戦略の定義、研究開発プロセス全体の主要な利害関係者への規制ガイダンスの提供
適切な規制当局の活動を監視および分析自己免疫疾患等に強みを持つ外資系製薬メーカー
薬事関連業務を10年以上行われている方は是非ご確認下さい
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治験依頼者に対する規制要件の説明
治験計画届及び添付資料の内容確認大手外資系CRO
薬事業務経験者、又はCRAで薬事にご興味のある方は必見
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薬機法に基づく規制遵守に関する全ての業務、行政対応
医薬品の承認申請、届出業務科学的な思考を大切にしている大手外資系企業
未経験でも薬事に挑戦したい製薬系企業で働いている20-30 代の方必見
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割り当てられた製品/プロジェクトの日本の規制戦略の計画と実行を担当
日本プロジェクトチームおよびグローバル規制戦略チームの一員として、日本における製品の市場への最適な上市のための戦略的規制専門知識の提供オンコロジー領域に強みを持つ大手外資系製薬メーカー
日本で製薬メーカー/CROにて薬事関連業務のご経験がある方は必見
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会社のビジョン・目標を理解し、チームメンバーおよび他部署と協力し、スケジュールを意識して品目申請の準備を進める
海外製造元のカウンターパートと円滑にコミュニケーションを図り、申請等に必要な情報を入手するライフサイエンス分野大手外資系企業
20-30代の キャリアチェンジしたいCRA、PV、研究者の方々必見
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グローバルRAの問い合わせ
日本登録状況をグローバルRAに説明する欧州系外資ヘルスケア企業での RA Manager案件
急性期関連の製品に興味がある方は必見
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厚生労働省に対し新製品の医療機器等承認申請業務
PMDAへの製造販売承認・認証・届出の申請手続きインプラント製品等を取り扱う米国系医療機器メーカー
まだ経験が1年未満のRA 経験者も対対象としております
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製品登録、償還、およびマーケットアクセスの達成と維持に関連するQM活動を含む規制業務の責任
包括的な解説レポートを毎年更新します
基準、法律、ガイドラインに従って、日本市場での承認に必要な製品技術ファイルを作成および維持する責任今年日本に参入した外資系医療機器のスタートアップ
ご自身で申請業務等を行いたい総括製造販売責任者の方必見
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薬事課業務の統括・運営・管理
各種薬事関連業務プロジェクトのマネージメント業務診断機器やライフサイエンス機器を扱っている大手外資系メーカー
体外診断薬や医療機器の薬事経験者は必見
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薬事分析の実施
Global側およびクライアントとの協働大手製薬メーカーとパートナー契約を結んでいる外資系CRO
ハンズオンで業務を行えるマネージャー以上の方を求めております
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グローバルおよび/または日本のチームと話し合い、新製品の戦略計画に同意し、短期の規制提出計画を作成
申請スケジュール、試験状況、取得予定日、懸念事項、問題などについて、関連部署に正確かつタイムリーに報告巷で有名なあの企業が出資するスタートアップ
英語が堪能な医療機器RA 経験者は必見
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製品の申請業務品目申請の進行（海外製造元とのテレカン、申請書作成、審査機関との応答を含む）
添付文書作成あの有名な大手企業が出資しているスタートアップ企業
英語が堪能な医療機器のRA 経験者必見
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R＆D プロジェクトの規制戦略をグループマネージャーに提案する
RAグループの代表としてR＆Dプロジェクトに参加する日本国内では特殊なビジネス形態を有する外資製薬メーカー
若手のRA 経験者必見
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化学物質や輸出入関連法令を監視し、その要件を満たすよう予防的に対策を講じる
化学物質関連法令の報告や届出を当局に行う欧州系外資化学メーカー
工業系化学企業にて Regulatory として勤務された経験のある方必見
求人を保存 求人を見る - 東京都正社員700万円 - 1200万円日系企業
・再生医療等製品に関する薬事戦略・ＣＭＣ開発の検討・策定
・当局相談資料の作成、PMDA相談の実施今後必要とされる再生医療分野の希少価値の高い人材のスキルが身につく
薬事関連業務を一任されるため裁量の大きいポジション
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The client is looking for a driven, self-motivated individual to collaborate with a dynamic range of stakeholders in the rapidly expanding field of acute care diagnostics. The role requires ongoing management of clinical support, customer/staff education and consultation regarding matter of regulatory requirements and compliance.
Enhance leadership and clinical acumen with fast-growing company
Collaborate with diverse stakeholders to develop clinical support for products
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品目申請の進行（海外製造元とのコレポン、申請書作成、審査機関との応答を含む）
保険適用業務中小規模の欧米系医療機器メーカーのRA Manager
自分の手を動かしながら業務を行いたいマネージャー候補の方必見
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