Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobsグローバル医療機器で規制戦略をリードPMDA対応の中核ポジションで影響力大About Our Clientグローバルに展開する大手医療機器メーカーです。心血管系などの先進的医療機器分野で長年の実績を持ち、日本市場でも品質とコンプライアンスを重視した事業を展開しています。Job Description日本における規制戦略の策定および実行（承認・認証・届出など）PMDA・厚労省との窓口として当局対応をリード製品ライフサイクルにおける変更管理・更新申請の管理QMS（ISO13485および国内規制）の維持・改善苦情処理、ビジランス報告、リコール対応の統括市販後監視（PMS）の管理および安全性評価の実施サプライヤー・製造委託先の品質管理および監査対応社内関連部門と連携し、製品上市・市場アクセスを支援The Successful Applicant医療機器業界におけるRA/QA経験日本の薬機法およびPMDA対応の実務経験ISO13485およびQMSの知識・運用経験クラスIIIまたはIV製品の経験（尚可）MAH総括／国内品質責任者の経験（尚可）日本語・英語での高いコミュニケーション力What's on Offer年収13,000,000円〜15,000,000円。ベース給与に加え、ボーナス制度あり。ライフサイエンス業界での専門性を活かす機会。チームの中心として活躍できるポジション。安定した企業文化と働きやすい環境。東京ベース（ハイブリッド想定）すべての条件に合致しなくても、ご興味があればぜひご応募ください。ContactSobi TantisakchaichanQuote job refJN-062026-7039884Phone number+81357337165Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationMedical DevicesSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyoJob TypePermanentConsultant nameSobi TantisakchaichanConsultant phone+81357337165Job ReferenceJN-062026-7039884Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
