Back to search

CMC薬事スペシャリスト

Japan Permanent ¥6,000,000 - ¥10,000,000 per year Japanese Corporate Work from Home or Hybrid View Job Description
CMC薬事に関する戦略立案や申請資料作成をリードするシニアコンサルタント職です。グローバル案件に関与し、専門性と英語力を活かせるポジションです。
  • 再生医療・バイオ医薬品など最先端領域に携われる専門職
  • ワークライフバランス充実-リモート中心で業務可能

About Our Client

医薬品開発支援を中心に、製造・販売まで幅広いサービスを提供する企業グループ。革新的な医療技術の普及に貢献し、社員のキャリア形成と働きやすさを重視する企業文化があります。

Job Description

  • 治験届に添付するCMC関連文書の作成
  • 再生医療等製品に関する品質相談やカルタヘナ対応資料作成
  • CTD（CMCパート）、承認申請書の作成
  • 外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成
  • 申請後の変更対応や照会事項回答

The Successful Applicant

  • 医薬品承認申請業務の経験（低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品）
  • 細胞工学・遺伝子工学・分子生物学などの基礎知識
  • 英語でのメール対応や資料翻訳が可能な方
  • 申請資料作成やGMP関連業務の経験
  • 薬機法や関連ガイドラインの理解

What's on Offer

  • 社会保険完備
  • 財形貯蓄、持株会制度
  • 退職金制度（勤続3年以上）
  • 在宅勤務制度、短時間勤務制度
  • 年間休日120日以上（土日祝休み、年末年始休暇）
  • 有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休業
Contact
Yui Hirabayashi
Quote job ref
JN-122025-6896869
Phone number
+813 6832 8651

Job summary

Function
Life Sciences
Specialisation
Pharmaceutical
Specialisation
Healthcare / Pharmaceutical
Location
Japan
Job Type
Permanent
Consultant name
Yui Hirabayashi
Consultant phone
+813 6832 8651
Job Reference
JN-122025-6896869
Company Type
Japanese Corporate
Work from Home
Work from Home or Hybrid

Diversity & Inclusion at Michael Page

We don't just accept difference - we celebrate it. We encourage applicants from all backgrounds to apply for this role and are committed to building inclusive, diverse workplaces where everyone can thrive. If you require any support or reasonable adjustments during the recruitment process, please let us know.