Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs最先端のがんゲノム診断・リキッドバイオプシー領域で、新製品の薬事戦略から承認取得まで主体的に携われるRA経験を活かし、QA領域にも専門性を広げられるポジション。豊富な経験を持つ方はマネージャーとしての採用も検討可能About Our Clientがん領域を中心に、先進的な遺伝子検査技術やデータ解析を活用した診断ソリューションを展開するグローバルヘルスケア企業です。日本市場においても革新的な診断製品を提供しており、今後さらなる製品ポートフォリオの拡大を見据えています。比較的コンパクトな組織で、一人ひとりが裁量を持ちながらグローバルチームと協働できる環境です。Job Description日本市場における薬事戦略の立案・実行および新製品の承認申請PMDA・厚生労働省との相談、照会事項対応および規制当局との折衝承認申請、一変申請、軽微変更届などの薬事業務および承認維持管理製品仕様・製造工程・ソフトウェア変更時の薬事・品質影響評価QMS運営、変更管理、CAPA、苦情対応などの品質保証業務国内外のRA・QAチームとの連携および監査・査察対応The Successful Applicant必須要件医療機器またはIVD領域における薬事経験をお持ちの方（目安3年以上）PMDA対応、承認申請、変更申請などの薬事実務経験ビジネスレベルの英語力および日本語力歓迎要件CDx、CGP、NGS、IVD、SaMDなどの薬事経験QMS、変更管理、CAPA、苦情対応などの品質保証経験グローバル企業での薬事・品質関連業務経験What's on Offerシニアスペシャリスト〜経験に応じてマネージャーレベル検討可能RSU制度ありハイブリッド勤務で柔軟な働き方最先端のがんゲノム診断・リキッドバイオプシー領域での経験新製品の承認申請・薬事戦略立案に主体的に関われる環境RAを中心にQA・QMSの専門性も広げられるキャリア機会海外本社を含むグローバルチームとの豊富な協働機会コンパクトな日本法人で裁量を持って業務を推進できる環境ContactHana HaradaQuote job refJN-102026-7118042Phone number+81 3 6832 8602Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationMedical DevicesSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameHana HaradaConsultant phone+81 3 6832 8602Job ReferenceJN-102026-7118042Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
