Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs日本市場参入を薬事面からリード！ PMDA対応や高度管理医療機器の承認申請戦略を主体的に推進し、事業立ち上げの中核を担える日本のRAQA体制をゼロから構築する機会！ グローバルチームと直接連携しながら、高い裁量を持って事業基盤づくりに携われるAbout Our Client高度な医療技術を活用した医療機器を展開するグローバルメディカルテクノロジー企業です。現在、日本市場への参入に向けた事業基盤の構築を進めており、アジア各国のチームと連携しながら、製品承認取得および将来的な商業化を目指しています。少人数の組織で意思決定が速く、自主性と専門性を活かして事業成長に貢献できる環境です。Job Description日本市場向け薬事戦略の策定および承認申請プロジェクトのリードPMDA・厚生労働省への対応、規制当局との折衝承認申請資料のレビュー・提出管理およびCROマネジメント製品登録・ライフサイクルマネジメント・薬事スケジュール管理日本市場参入・商業化に向けたQMSおよび品質保証体制の整備グローバル本社・海外チーム・日本事業関係者との連携※業務比率の目安：Regulatory Affairs約90％／Quality Assurance約10％The Successful Applicant 必須医療機器業界におけるRAQA経験10年以上、および高度管理医療機器の承認申請経験PMDA対応・薬事戦略立案・承認申請プロジェクトを主体的に推進した経験理系学位（薬学・工学・生命科学等）、日本語ネイティブレベル・ビジネス英語、および薬事・品質関連のリーダーシップ経験歓迎装置系医療機器および関連消耗品の薬事経験日本市場参入・組織立ち上げ経験CRO・外部委託先のマネジメント経験少人数組織や事業立ち上げ環境での勤務経験What's on Offerポジション：RAQA Director勤務形態：リモートワーク中心日本市場参入・事業立ち上げフェーズに参画日本の薬事戦略を主体的にリードできる高い裁量グローバルチームとの直接的な協働機会将来的なRAQA組織構築・マネジメント機会製品上市から事業拡大まで長期的に関与できる環境ContactHana HaradaQuote job refJN-102026-7128360Phone number+81 3 6832 8602Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationMedical DevicesSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationJapanJob TypePermanentConsultant nameHana HaradaConsultant phone+81 3 6832 8602Job ReferenceJN-102026-7128360Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
