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トップグローバル製薬企業における外部製造品質保証マネージャー

Tokyo Permanent ¥10,000,000 - ¥15,000,000 per year Foreign Multinational Work from Home or Hybrid View Job Description
このポジションは、外部製造業務における品質保証を監督し、GxPおよび規制基準への適合を確保します。品質監督活動を主導し、CMO（委託製造業者）を管理し、継続的な改善を推進します。
  • 医薬品製造における品質の卓越性を推進
  • 患者の安全を確保するグローバルチームの一員になる

About Our Client

日本で強い存在感を持つグローバルなヘルスケアソリューションのリーダー

革新と患者安全へのコミットメント

クロスファンクショナルなチームとの協働的な職場環境

プロフェッショナルな成長と国際的な経験の機会

コンプライアンスと品質の卓越性に強く注力

サステナビリティと倫理的なビジネス慣行に専念

医療分野で有意義な影響を与えるために従業員を支援

Job Description

CMOの主要な品質窓口として対応

製造および製品出荷に関するGxPおよび社内基準への適合を確保

バッチ記録、バリデーション報告書、変更管理などのcGMP文書をレビュー・承認

逸脱調査を主導し、是正措置を実施

KPIに対する委託業者のパフォーマンスを監視し、悪化傾向をエスカレーション

承認された仕様に基づく製品出荷を監督

CMOとの内部および合同会議に参加し、品質目標を調整

CMOの運営管理を支援し、プロジェクト管理活動に貢献

社内品質システム、文書を維持し、監査や自己点検に参加

サイト品質レビューや予算管理に関するインプットを提供

The Successful Applicant

薬学または化学の学位

バイオ医薬品製造またはQA/QCでの最低5年の経験

GMP/GQP/GDPおよびバリデーションプロセスの深い理解

無菌製造およびCMC規制要件の経験が望ましい

日本の申請書レビューおよび当局とのコミュニケーションに精通

日本語ネイティブでビジネスレベルの英語力

優れた注意力、コミュニケーション能力、交渉スキル

柔軟で新しい挑戦を積極的に受け入れる姿勢

What's on Offer

競争力のある給与と福利厚生

グローバルなヘルスケア企業で働く機会

専門的な成長とキャリアアップ

協力的で包括的な職場文化

患者の安全と製品品質に直接影響を与える役割

Contact
Zach Itozu
Quote job ref
JN-122025-6903673
Phone number
+813 6832 8683

Job summary

Function
Life Sciences
Specialisation
Pharmaceutical
Specialisation
Healthcare / Pharmaceutical
Location
Tokyo
Job Type
Permanent
Consultant name
Zach Itozu
Consultant phone
+813 6832 8683
Job Reference
JN-122025-6903673
Company Type
Foreign Multinational
Work from Home
Work from Home or Hybrid

Diversity & Inclusion at Michael Page

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