Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs日本における安全性領域の中核ポジションとして、組織拡大フェーズに携われる新製品上市から市販後まで、幅広い製品ライフサイクルに関与できるAbout Our Clientグローバルで事業を展開する研究開発型のスペシャリティファーマです。革新的な医薬品の開発に注力し、患者さんへの新たな治療選択肢の提供を目指しています。日本市場においても成長フェーズにあり、新製品の導入や組織強化を積極的に進めています。Job Description市販後製品および開発品の安全性評価・安全性監督国内規制要件に基づく安全性関連報告書の作成・提出管理PMDAとの折衝および査察対応サポートCROやPVベンダーの管理・パフォーマンスモニタリング安全性管理体制および品質マネジメントシステムの維持・改善リスクマネジメント計画の策定・運用支援新製品上市に向けた安全性計画の立案・実行グローバルPVチームとの連携によるシグナル管理やベネフィット・リスク評価Clinical Development、Regulatory Affairs、Medical Affairs等とのクロスファンクショナルな協業業務プロセス改善やコンプライアンス強化施策の推進The Successful Applicant理系の学位製薬企業またはバイオテック企業における10年以上のPVのご経験PMDA対応や査察対応の経験外部委託先管理やベンダーマネジメント経験集積安全性報告書やリスクマネジメント関連業務の経験ビジネスレベルの英語力What's on Offer在宅勤務制度各種社会保険フレックスタイム制度勤務地：東京ContactSaki NagaoQuote job refJN-082026-7082562Phone number+81 3 6627 6075Job summaryFunctionHealthcareSpecialisationHealthcareSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyoJob TypePermanentConsultant nameSaki NagaoConsultant phone+81 3 6627 6075Job ReferenceJN-082026-7082562Company TypeForeign Multinational
