Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs日本薬事の経験を活かし、グローバルな開発戦略に挑戦！ PMDA対応や国内薬事戦略に加え、US・EUを含むグローバルチームと協働し、幅広い製品開発に携われる事業拡大に伴う新規採用！経験豊富なRA Headのもと、複数の開発プロジェクトに関わりながら、拡大中のRA組織の中核メンバーとして活躍できるAbout Our Client世界各国の製薬企業やバイオテクノロジー企業に対し、臨床開発から薬事・承認申請まで幅広いサービスを提供する外資系グローバルCROです。現在、クライアントからの依頼増加に伴い、日本の薬事部門を拡大しており、専門性の高いRA人材の採用を進めています。Job Description- 日本およびグローバル市場に向けた薬事戦略の立案・実行支援- PMDA・厚生労働省との相談に向けた資料作成、当局対応支援- 開発プログラムにおける薬事リスク評価、ギャップ分析、対応策の検討- 国内外の規制要件・ガイドラインの調査、薬事インテリジェンスの提供- クライアント向け提案書、プレゼンテーション、ビジネス開発活動への参画- 社内の薬事・開発専門家やグローバルチームとの連携The Successful Applicant- 製薬企業・バイオテック・CROにおける薬事または医薬品開発経験5年以上（日本国内の薬事戦略・承認申請への関与経験を含む）- PMDA等の当局相談・対応経験、および薬事リスク評価や開発戦略への関与経験- ネイティブレベルの日本語力・ビジネスレベルの英語力歓迎条件： US・EUなど海外薬事の経験、CMC薬事に関する知識、当局相談の主導経験What's on Offer- 東京在住者：ハイブリッド勤務を推奨- 東京以外の在住者：フルリモート勤務相談可能- グローバルチームや海外の薬事専門家との協働機会- 医薬品、バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療など幅広い開発案件に関与- 拡大中のRAチームで、組織の成長にも貢献できる- 経験豊富なRA Head直下で専門性を高められる- 経験豊富なシニア人材も選考対象（60歳超の場合は1年契約となる可能性あり）ContactHana HaradaQuote job refJN-102026-7130534Phone number+81 3 6832 8602Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationResearch & DevelopmentSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameHana HaradaConsultant phone+81 3 6832 8602Job ReferenceJN-102026-7130534Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
