Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs革新的なグローバル製薬プロジェクトにおける日本のCMC戦略を主導する研究開発から市販後までの製品ライフサイクル全体の経験を積むAbout Our Client低分子医薬品、生物製剤、ワクチン、細胞・遺伝子治療など多様な製品群を持つグローバル製薬企業初期開発から承認後まで、製品ライフサイクル全体に関わる機会を提供イノベーションを奨励し、心理的安全性のある環境での専門的成長を支援PMDAおよび厚生労働省との直接的な関わりを通じて、日本国内で強い存在感を発揮グローバルな規制政策および業界団体で積極的に活動研究開発、製造・供給、規制業務の部門横断的な連携を重視グローバルな規制科学および政策の取り組みに貢献する機会を提供Job Description開発品および市販品に対する革新的な日本のCMC規制戦略を策定・実施するPMDAおよび厚生労働省との規制対応を主導し、品質に関する協議や戦略的交渉を行う市販後製品に関するCMC変更管理および規制影響評価を実施するグローバルおよびローカルチームと連携し、高品質なCMC規制申請資料を作成・レビューする日本固有の要件との整合性を確保しながら、グローバル規制戦略文書の作成に貢献する必要に応じて、GMPローカルサブチームリードとして規制査察（PAI）を支援する国内外の規制ガイドラインや動向を監視・解釈する社内外の規制政策活動および業界団体への参加申請資料作成プロセスの継続的な改善を推進する該当する場合は、チームの育成と支援を行うThe Successful Applicant理系または医療関連分野の学士号（上位学位が望ましい）規制CMC業務における実務経験が最低3年（5年以上が望ましい）製薬業界におけるCMC関連業務（例：品質管理、製造）の経験があると望ましい日本およびグローバルの規制ガイドラインや申請資料要件に関する深い知識戦略的な規制課題を管理し、規制当局と連携する能力が証明されていること英語および日本語に高度な言語能力を有すること（非ネイティブレベルの応募者は選考対象外）規制当局との業務経験があれば尚可What's on Offer革新的な治療法に対する規制戦略を主導する機会ハイブリッド型の勤務スタイル幅広いモダリティとグローバルな規制枠組みに触れる機会世界的に認知された製薬企業でのキャリア開発競争力のある報酬と福利厚生パッケージContactZach ItozuQuote job refJN-082025-6816730Phone number+813 6832 8683Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyoJob TypePermanentConsultant nameZach ItozuConsultant phone+813 6832 8683Job ReferenceJN-082025-6816730Company TypeForeign Multinational
