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非臨床メディカルライターとして、薬事関連文書(CTD、コンサルテーション用ブリーフィング文書など)の非臨床部分を中心に専門性を発揮し、医薬品開発プロセス全体、およびJ-NDAの申請から承認までの戦略的な薬事関連の議論に積極的に関与する。
開発薬事として担当プロジェクトの臨床試験相移行や申請における薬事戦略の策定とGlobalへのinputと調整、日本の規制当局との折衝など、開発薬事関連業務全般をご担当いただきます。
製品の薬事業務(詳細を面談時にお伝え致します)
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務、開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)
担当製品・プロジェクトの日本における薬事戦略の立案・実行を担当していただきます。ほかの部署と広範囲にわたって協力し、プロジェクトマネジメントスキルを大いに発揮していただけます。
Take lead in regulatory submission activities for the business to get product approval. Be involved in publishing and archiving activities to ensure best practices.
Be part of the RA department in leading regulatory submissions and approval for company's products in the Japan market. Lead in regulatory affairs strategies to align with global objectives.
Be part of a global renown biopharma with rich development pipeline. Take lead in CMC RA activities to obtain regulatory approval.
Lead in new product launch submissions to obtain regulatory approval for Japan. Align company strategies to align with local regulations.
Take lead in the RA department for new/existing applications/maintenance. Be part of the leadership team of the company.
Be part of the regulatory affairs development strategy to obtain product approval. Maintain good relationships with health authorities and align global objectives to local goals.
Take lead in CMC RA submissions and development strategy to obtain product approval. Prepare CMC documentations and management of post-approval CMC.
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