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分析試験方法並びに結果の収集・評価、Global R&Dへのインプット
CMC開発部門マネジメント
GQP品質保証業務
研究職(バイオ医薬品のCMC品質分析リーダー)
体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行う。
医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の国内CMC薬事
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般
CMC本部における低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメント
CMCに関する業務(スキルご経験に応じてスタッフ〜マネージャーとしての採用となります)
品質保証業務※適性に応じた業務をお任せします
品質保証業務海外事業展開のため、海外販売品目に関する品質関連および品質保証体制構築業務にも携わっていただきます
臨床開発におけるモニタリング業務
企業治験、医師主導治験、臨床研究におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務、臨床研究管理全般
バイオ医薬品、中分子、低分子医薬品の国内外製剤製造サイトへの技術移転及びスケールアップ
・海外の提携先に副作用や文献情報の送付・症例評価も一部担当
米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
企業治験、医師主導治験、臨床研究における監査業務
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