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総括製造販売責任者の支援(三役体制の管理・監督)
当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただく方を募集しています。
無菌医薬品、再生医療等製品の品質保証業務全
製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務(治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務)に従事していただきます。
大阪工場の品質保証担当者
- Receipt of information on adverse events, entry in database- Creation of case description (Japanese, English)- Primary evaluation of the necessity of reporting a defect to PMDA- Creation of adverse drug report- QC check
ラインマネジメントとして、臨床研究員(CRM)のマネジメント、採用、トレーニングなど監督する。
Take lead in overall QA activities from a GQP/QMS standpoint to improve compliance. Report to the QA Manager.
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