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非臨床メディカルライターとして、薬事関連文書(CTD、コンサルテーション用ブリーフィング文書など)の非臨床部分を中心に専門性を発揮し、医薬品開発プロセス全体、およびJ-NDAの申請から承認までの戦略的な薬事関連の議論に積極的に関与する。
開発薬事として担当プロジェクトの臨床試験相移行や申請における薬事戦略の策定とGlobalへのinputと調整、日本の規制当局との折衝など、開発薬事関連業務全般をご担当いただきます。
製品の薬事業務(詳細を面談時にお伝え致します)
担当製品・プロジェクトの日本における薬事戦略の立案・実行を担当していただきます。ほかの部署と広範囲にわたって協力し、プロジェクトマネジメントスキルを大いに発揮していただけます。
医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務、開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)
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