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グローバルに展開する大手製薬企業で、日本臨床開発において臨床開発戦略、臨床試験の設計、実施、解釈を推進し、臨床試験における医学的説明責任と監視の主要な役割を担っていただきます。
患者ケアの向上とビジネスニーズをサポートするために、パートナーと共に、担当する治療・機能領域内のRWEの計画、実行、分析を管理する責任を負っていただきます。様々な分析ツールを活用しながら、ステークホルダーとの関係を構築・維持し、RWE戦略・データを伝え、RWEを最適に活用できるようにしていただきます。
担当製品・プロジェクトの日本における薬事戦略の立案・実行を担当していただきます。ほかの部署と広範囲にわたって協力し、プロジェクトマネジメントスキルを大いに発揮していただけます。
試験開始から終了までの臨床試験の実施を主導、管理、調整する主要な役割です。積極的に社内外で協力しながら、臨床試験の品質と科学的完全性を維持し、臨床試験結果のタイムリーな提供をすることが期待されます。
クリニカルサポートマネージャー(CSM)は、Local SOP、TMF計画、臨床オペレーション業務に関連するシステム、臨床試験の品質管理、査察準備を含む日本での試験全体の臨床オペレーション業務遂行能力を最大化するための業務を管理する責任を負う。
非臨床メディカルライターとして、薬事関連文書(CTD、コンサルテーション用ブリーフィング文書など)の非臨床部分を中心に専門性を発揮し、医薬品開発プロセス全体、およびJ-NDAの申請から承認までの戦略的な薬事関連の議論に積極的に関与する。
薬事オペレーション業務
分析試験方法並びに結果の収集・評価、Global R&Dへのインプット
CMC開発部門マネジメント
医薬品の品質保証業務
グローバルな臨床試験を遠隔地から管理し、最先端の研究に貢献(12-18百万円)。臨床プロジェクトマネージャーとして柔軟で在宅の役割をお楽しみください。
工場における生産技術業務
開発薬事として担当プロジェクトの臨床試験相移行や申請における薬事戦略の策定とGlobalへのinputと調整、日本の規制当局との折衝など、開発薬事関連業務全般をご担当いただきます。
再生医療等製品に関する分析業務
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