QMSスペシャリスト（医療機器）
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Bullet points
最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験が得られます
医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードできます
About Our Client
企業名非公開（秘密保持契約のため）
※直接お話させていただく際に、情報を共有させていただきます。
ご了承いただけますと幸いです。
Job Description
【背景】
・ヘルスケア事業に参入後、医療機器製造販売業許可を取得。
・世界トップレベルのAI技術を含めた同社固有技術を応用した医療機器開発のためのQMSを構築。
【ミッション】
・事業の拡大に順次対応する形で、QMS構築の中心となり推進、改善、維持、運用を担っていただきます。
【連携部門】
製品開発部門、安全管理チーム、製造委託会社
【業務内容】
・品質マニュアル、各種規定書の整備・維持
・内外部監査の準備、対応
・品質課題の解決
・医療法規制遵守管理"
The Successful Applicant
【必須（MUST）】
・医療機器メーカーの品質保証部での勤務経験3年以上（医療機器ソフトウェアが望ましい）
・ISO13485 2016年版の知識（ENがなお望ましい）
・ISO13485およびQMS省令に沿ったQMSの構築、改善経験（基準書、手順書の作成経験）
・英文規格書を読み、解釈できること
【歓迎（WANT）】
・国内品質業務運営責任者、管理責任者の業務経験
・内部監査員および事務局の経験
・ビジネスレベルの英会話ができること
・ロジカルに物事を考えることができる方
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方
What's on Offer
待遇
従業員区分 正社員
職位 エキスパート〜シニアエキスパート（ピープルマネジメントなし）
報酬 800〜1200万円
処遇条件 当社規定による
勤務地 東京都港区（本社ビル）