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GCP監査担当者

Osaka 外資系企業 ¥6,000,000 - ¥9,000,000 per year Japanese Corporate Work from Home or Hybrid View Job Description
主に中国での臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査し、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。
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  • 中国語話者歓迎！
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About Our Client

眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業

日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

Job Description

・GCP監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・臨床研究監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・製造販売承認申請資料監査
医療用医薬品、医療機器の申請資料（臨床パート）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
各種規制要件への適合確認

※担当エリアは主に中国、一部日本の業務も担当予定

The Successful Applicant

【必須条件】

  1. 中国および日本におけるGCP監査の経験（3年以上）
  2. コンピュータ化システムバリデーションに関する業務経験
  3. 日本の薬事関連法令を理解している方
  4. 大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
  5. ビジネスレベル以上の中国語でのコミュニケーション能力

【あれば尚可】

◇英語でのコミュニケーション能力：社内会議でのコミュニケーション
◇HSK: 5級または同等以上
◇中国語検定: 2級または同等以上
◇TOEIC: 700点または同等以上

What's on Offer

雇用形態：正社員

Contact
Yui Hirabayashi
Quote job ref
JN-062024-6464314
Phone number
+813 6832 8651

Job summary

Function
Life Sciences
Specialisation
Pharmaceutical
What is your area of specialisation?
Healthcare / Pharmaceutical
Location
Osaka
Job Type
Permanent
Consultant name
Yui Hirabayashi
Consultant phone
+813 6832 8651
Job Reference
JN-062024-6464314
Company Type
Japanese Corporate
Work from Home
Work from Home or Hybrid

Diversity & Inclusion at Michael Page

We don't just accept difference - we celebrate it. We encourage applicants from all backgrounds to apply for this role and are committed to building inclusive, diverse workplaces where everyone can thrive. If you require any support or reasonable adjustments during the recruitment process, please let us know.