GCP監査担当者

大阪府 正社員 年収 600万円 - 900万円 日系企業 在宅可・ハイブリッド勤務可 View Job Description
主に中国での臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査し、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証することを基本使命とします。
  • 中国語話者歓迎!
  • リモートワークOK

企業情報

眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業

日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

職務内容

・GCP監査:医療機関監査、CRO監査、内部監査
・臨床研究監査:医療機関監査、CRO監査、内部監査
・製造販売承認申請資料監査
医療用医薬品、医療機器の申請資料(臨床パート)の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
各種規制要件への適合確認

※担当エリアは主に中国、一部日本の業務も担当予定

理想の人材

【必須条件】

  1. 中国および日本におけるGCP監査の経験(3年以上)
  2. コンピュータ化システムバリデーションに関する業務経験
  3. 日本の薬事関連法令を理解している方
  4. 大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
  5. ビジネスレベル以上の中国語でのコミュニケーション能力

【あれば尚可】

◇英語でのコミュニケーション能力:社内会議でのコミュニケーション
◇HSK: 5級または同等以上
◇中国語検定: 2級または同等以上
◇TOEIC: 700点または同等以上

条件・待遇

雇用形態:正社員

コンタクト
Yui Hirabayashi
求人番号
JN-062024-6464314
電話
+813 6832 8651

求人情報

分野
ライフサイエンス
職種
製薬
業界
ヘルスケア・製薬
勤務地
大阪府
雇用形態
正社員
担当コンサルタント
Yui Hirabayashi
担当コンサルタントの電話番号
+813 6832 8651
求人番号
JN-062024-6464314
企業タイプ
日系企業
勤務形態
在宅可・ハイブリッド勤務可

ダイバーシティ&インクルージョン

マイケル・ペイジでは、多様性を受け入れるだけではなく、多様性のある社会づくりに取り組んでいます。あらゆるバックグラウンドの方からの応募を歓迎すると同時に、すべての人が自分らしく働けるようなインクルーシブな職場構築も支援しています。採用プロセスにおいて、お困りの方やサポートが必要な方がいましたら、お気軽にご連絡ください