CMC Senior Manager
東京23区
正社員
- 応募
- 求人を送信
- 求人を保存
Bullet points
FDAが注目する再生医療技術を有した企業
世界の常識を覆した新技術で再生医療を実現させる環境で活躍ができる
企業情報
企業名非公開
※募集企業との秘密保持契約のため
※ご興味のある方限定で直接のアポイントの際に開示させていただきます
職務内容
・内部及び外部専門家と協議・協同して、生産法の開発や改善をプランニングし、自ら実行する
・社内外の関係者と調整して販売製造申請書やBLA、変更申請書等を作成する。加えて申請戦略を企画しながら、必要な当局へのアクションも実施する
・開発・生産に必要となる委託生産・分析・サプライチェーン関連の委託先を選定する。選定後はそれら委託先とのプロジェクトをマネジメントする
・国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開発業務を担当する
・国内外製造所へ生産技術を移管する
・再生医療等製品の開発推進、生産効率化、品質・収量の向上、および原価低減を実現する
・開発及び製品のCMCに関わる種々の企画と調整を実施する
理想の人材
・バイオ医薬品や再生医薬企業、ベンチャー等でのプロセス開発、分析法開発業務や生産業務
・バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での製造販売申請書（BLA, MAA実務等）の作成経験
条件・待遇
※ご興味のある方限定で直接のアポイントの際に開示させていただきます