CMC Regulatory Executive

東京23区 正社員 年収 600万円 - 900万円 日系企業 在宅可・ハイブリッド勤務可 View Job Description
開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行いサポートも行う。
  • リモートOK
  • グローバル大手製薬メーカー

企業情報

グローバル製薬メーカー

主にワクチン、医療用医薬品、および消費者向けの健康製品を取り扱っています。

特に感染症、呼吸器疾患、HIV、免疫学、そして中枢神経系の疾患に対して強い研究開発基盤を持っています。

職務内容

  • バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する
  • バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する
  • 高品質のCMC承認申請資料を作成する。
  • 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。
  • バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する
  • 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。

理想の人材

  • 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方
  • 共に学びながら成長したい方
  • 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学(特に製造方法あるいはGMP)・生物学に関する知識がある方
  • 企業での業務経験のある方(分析、製造、CMC薬事、開発等)(3年以上が望ましい)

    医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上

条件・待遇

雇用形態:正社員 試用期間:6ヶ月
就業時間:8:40〜17:30 休憩時間:12:00〜13:00 休日:日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日

コンタクト
Yui Hirabayashi
求人番号
JN-092024-6525377
電話
+813 6832 8651

求人情報

分野
ライフサイエンス
職種
製薬
業界
ヘルスケア・製薬
勤務地
東京23区
雇用形態
正社員
担当コンサルタント
Yui Hirabayashi
担当コンサルタントの電話番号
+813 6832 8651
求人番号
JN-092024-6525377
企業タイプ
日系企業
勤務形態
在宅可・ハイブリッド勤務可

ダイバーシティ&インクルージョン

マイケル・ペイジでは、多様性を受け入れるだけではなく、多様性のある社会づくりに取り組んでいます。あらゆるバックグラウンドの方からの応募を歓迎すると同時に、すべての人が自分らしく働けるようなインクルーシブな職場構築も支援しています。採用プロセスにおいて、お困りの方やサポートが必要な方がいましたら、お気軽にご連絡ください