求人を保存 検索に戻る 職務内容 求人情報 類似した求人リモート・フレックス可グローバル製薬メーカー企業情報米国発の製薬企業で主に神経疾患や希少疾患、免疫系疾患の治療薬の開発・販売を行っています。神経科学分野でのリーダー的企業として知られ、日本市場でも多くの革新的な医薬品を提供しています。職務内容この職務は、担当するプロジェクト/製品のCMC側面に関するグローバル規制戦略、オペレーション、プランニングの開発および実施における日本規制の専門知識を担当します。担当業務には、グローバルな変更管理に基づく製品のライフサイクル管理（MCN/PCA）における日本の登録情報書類の維持管理、特定の低分子、オリゴヌクレオチド、生物製剤プロジェクトおよび/または配合剤のJ-NDA申請/文書の作成および取りまとめ、RegCMCジャパンヘッドおよび主要なステークホルダーとの協働、日本における薬事CMC活動に関するCMCリージョナルレギュラトリーリーリードのプライマリーコンタクト、CMCグローバルチームから委任されたルーチンおよび非ルーチンの地域保健当局（PMDAおよび厚生労働省）とのやりとりの管理が含まれます。理想の人材・製薬企業または規制当局のCMC審査業務において、関連業務経験を有し、薬事CMC業務経験、できれば医薬品製造、分析開発、品質保証/管理または関連する技術分野での実務経験を有すること。・少なくとも2つの後期開発品または市販品について、グローバルRegulatory CMCチームおよびバイオジェン・ジャパンの関連部門と連携し、日本のCMCリードとして強力なリーダーシップを発揮できる。・開発・上市品（生物学的製剤、オリゴヌクレオチド製剤、化合物製剤、遺伝子治療製剤）のCMC申請書類作成および提出への貢献・製薬企業またはICHのいずれかの地域の規制当局において、開発品および承認後の製品に関する幅広い登録経験を有すること・CMCに関する規制当局との直接のコミュニケーションおよび交渉経験・GMP要件および標準システム（変更管理システムなど）に関する知識・クロスファンクショナルチームを率い、マトリックス組織構造の中で業務を遂行する能力・リーダーシップ／マネジメントスキル・プロジェクトチームや委員会の中で、単独で、また責任を持って、グループの目標や主要なプロジェクトのマイルストーンを達成することができる。・包容力のあるリーダーシップと感情的知性、遠隔地での口頭および書面によるコミュニケーション能力必須条件条件・待遇雇用形態：正社員 休日：日曜日、祝日、会社指定休日コンタクトYui Hirabayashi求人番号JN-102024-6569440電話+813 6832 8651求人情報分野ライフサイエンス職種製薬業界ヘルスケア・製薬勤務地東京23区雇用形態正社員担当コンサルタントYui Hirabayashi担当コンサルタントの電話番号+813 6832 8651求人番号JN-102024-6569440企業タイプ外資系企業勤務形態在宅可・ハイブリッド勤務可
