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CMC開発/CMC薬事

東京23区
正社員
600万円 - 1500万円
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Bullet points

  • 65歳以上の定年制度があるため、長期間働きたい方に適しています

  • 他社の製薬企業では経験できない疾患領域でCMCの経験を活かせる

企業情報

がん、血液疾患に強みを持つ製薬メーカー

※詳細は、直接お話させていただく方に限りご紹介差し上げます。

職務内容

開発品に関わるCMC業務、CMC薬事業務

・国内外の治験薬(固形剤、注射剤、包装等)、APIの製造に関わる国内外の製造所からの技術移転

・国内外のCMOマネジメント

・CTD品質パート(M2.3,M3)の作成、照会事項への回答、当局対応

理想の人材

【実務経験】

・CMC研究、原薬/治験薬製造、生産技術いずれかの現場経験

・申請書類及びCTD品質パート(M2.3,M3)の作成

【知識】

・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通
・医薬品の承認申請(新有効成分、剤形追加に係る品質部分の作成に関する知識)

【ソフトスキル】

・コミュニケーション能⼒及びマネジメント能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒)を有するチームプレーヤー

条件・待遇

※現在の役職、年収等柔軟に検討されます

役職:アシスタントマネジャー/マネジャー/シニアマネジャー/部⻑

想定年収:600万円〜1500万円

担当コンサルタント:
Ken Odagiri
求人番号: 20138
+813 6832 8906
求人を保存
応募
CMC開発/CMC薬事

求人情報

分野:ライフサイエンス
職種:製薬
業界:ヘルスケア・製薬
勤務地:東京23区
雇用形態:正社員
年収:600万円 - 1500万円
企業タイプ:日系企業
担当コンサルタント:Ken Odagiri
担当コンサルタントの電話番号:+813 6832 8906
求人番号:20138

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