CMC開発/CMC薬事
東京23区
正社員
600万円 - 1500万円
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Bullet points
65歳以上の定年制度があるため、長期間働きたい方に適しています
他社の製薬企業では経験できない疾患領域でCMCの経験を活かせる
企業情報
がん、血液疾患に強みを持つ製薬メーカー
※詳細は、直接お話させていただく方に限りご紹介差し上げます。
職務内容
開発品に関わるCMC業務、CMC薬事業務
・国内外の治験薬（固形剤、注射剤、包装等）、APIの製造に関わる国内外の製造所からの技術移転
・国内外のCMOマネジメント
・CTD品質パート（M2.3,M3）の作成、照会事項への回答、当局対応
理想の人材
【実務経験】
・CMC研究、原薬/治験薬製造、生産技術いずれかの現場経験
・申請書類及びCTD品質パート（M2.3,M3）の作成
【知識】
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方, ガイドライン)に精通
・医薬品の承認申請（新有効成分、剤形追加に係る品質部分の作成に関する知識）
【ソフトスキル】
・コミュニケーション能⼒及びマネジメント能⼒(社内外関係者との交渉/対応⼒）を有するチームプレーヤー
条件・待遇
※現在の役職、年収等柔軟に検討されます
役職：アシスタントマネジャー／マネジャー／シニアマネジャー／部⻑
想定年収：600万円〜1500万円