CMC開発(治験薬管理)

東京23区 正社員 6,500,000¥ - 10,000,000¥ 日系企業
  • 英語力を活かして、海外に活躍の場を広げたい!
  • 抗体/核酸医薬の着実な成長により、5年〜10年で大きく飛躍する可能性を秘めた製薬企業

企業情報

製薬メーカー(先発医薬品)
※企業名は、直接コンタクトさせていただく方のみに開示させていただきます。
※企業との秘密保持契約のため。

職務内容

配属部署:CMC開発部門のプロジェクトチーム

<職務内容>
・臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく)
・国内外への臨床試験薬・製品の生産計画及び供給計画の策定と実行
・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、及び貿易規制等を遵守し、臨床試験薬の管理

▼こんな方にオススメ▼
・英語力を活かして、海外に活躍の場を広げたい!
⇒海外売上比率拡大のため、会社として海外対応を強力推進しております。

理想の人材

【必須(MUST)】

・医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識(大学院修士課程以上)
・製薬関連企業でCMC開発のプロジェクトマネジメント経験あるいは開発業務のリーダー経験
・通関やGDPに関する知識

【歓迎(WANT)】

・開発サイド、治験薬製造所、通関業者、治験実施国関係者など)様々な利害関係者のニーズや状況を把握し、最適解を導くことができる

【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務(臨床試験薬に関する適合性書面調査等)の経験がある方
・日米欧のレギュレーション(GMP、GCP、輸出入等)に理解している方

条件・待遇

雇用形態:正社員
契約期間:期間の定めなし (試用期間:6ヵ月)
就業時間:9:00〜17:40(フレックス制度、専門業務型裁量労働制度、有り)
休憩時間:60分
休日休暇:年間125日(土日、祝日、年末年始、その他会社の公休日)
+年次有給休暇、セルフマネジメント休暇
加入保険:雇用保険、労働保険、厚生年金保険、介護保険、健康保険

コンタクト
Ken Odagiri
求人番号
20854
電話
+813 6832 8906

求人情報

職種
勤務地
雇用形態
担当コンサルタント
Ken Odagiri
担当コンサルタントの電話番号
+813 6832 8906
求人番号
20854
企業タイプ