CMC開発（治験薬管理）
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Bullet points
英語力を活かして、海外に活躍の場を広げたい！
抗体/核酸医薬の着実な成長により、5年〜10年で大きく飛躍する可能性を秘めた製薬企業
企業情報
製薬メーカー（先発医薬品）
※企業名は、直接コンタクトさせていただく方のみに開示させていただきます。
※企業との秘密保持契約のため。
職務内容
配属部署：CMC開発部門のプロジェクトチーム
＜職務内容＞
・臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく）
・国内外への臨床試験薬・製品の生産計画及び供給計画の策定と実行
・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、及び貿易規制等を遵守し、臨床試験薬の管理
▼こんな方にオススメ▼
・英語力を活かして、海外に活躍の場を広げたい！
⇒海外売上比率拡大のため、会社として海外対応を強力推進しております。
理想の人材
【必須（MUST）】
・医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識（大学院修士課程以上）
・製薬関連企業でCMC開発のプロジェクトマネジメント経験あるいは開発業務のリーダー経験
・通関やGDPに関する知識
【歓迎（WANT）】
・開発サイド、治験薬製造所、通関業者、治験実施国関係者など）様々な利害関係者のニーズや状況を把握し、最適解を導くことができる
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務（臨床試験薬に関する適合性書面調査等）の経験がある方
・日米欧のレギュレーション（GMP、GCP、輸出入等）に理解している方
条件・待遇
雇用形態：正社員
契約期間：期間の定めなし （試用期間：6ヵ月）
就業時間：9:00〜17:40（フレックス制度、専門業務型裁量労働制度、有り）
休憩時間：60分
休日休暇：年間125日（土日、祝日、年末年始、その他会社の公休日）
＋年次有給休暇、セルフマネジメント休暇
加入保険：雇用保険、労働保険、厚生年金保険、介護保険、健康保険