CMC薬事スペシャリスト

日本 正社員 年収 600万円 - 1000万円 日系企業 在宅可・ハイブリッド勤務可 求人詳細を見る
CMC薬事に関する戦略立案や申請資料作成をリードするシニアコンサルタント職です。グローバル案件に関与し、専門性と英語力を活かせるポジションです。
  • 再生医療・バイオ医薬品など最先端領域に携われる専門職
  • ワークライフバランス充実-リモート中心で業務可能

企業情報

医薬品開発支援を中心に、製造・販売まで幅広いサービスを提供する企業グループ。革新的な医療技術の普及に貢献し、社員のキャリア形成と働きやすさを重視する企業文化があります。

職務内容

  • 治験届に添付するCMC関連文書の作成
  • 再生医療等製品に関する品質相談やカルタヘナ対応資料作成
  • CTD(CMCパート)、承認申請書の作成
  • 外国製造所認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成
  • 申請後の変更対応や照会事項回答

理想の人材

  • 医薬品承認申請業務の経験(低分子・バイオ医薬品・再生医療等製品)
  • 細胞工学・遺伝子工学・分子生物学などの基礎知識
  • 英語でのメール対応や資料翻訳が可能な方
  • 申請資料作成やGMP関連業務の経験
  • 薬機法や関連ガイドラインの理解

条件・待遇

  • 社会保険完備
  • 財形貯蓄、持株会制度
  • 退職金制度(勤続3年以上)
  • 在宅勤務制度、短時間勤務制度
  • 年間休日120日以上(土日祝休み、年末年始休暇)
  • 有給休暇、慶弔休暇、育児・介護休業
コンタクト
Yui Hirabayashi
求人番号
JN-122025-6896869
電話
+813 6832 8651

求人情報

分野
ライフサイエンス
職種
製薬
業界
ヘルスケア・製薬
勤務地
日本
雇用形態
正社員
担当コンサルタント
Yui Hirabayashi
担当コンサルタントの電話番号
+813 6832 8651
求人番号
JN-122025-6896869
企業タイプ
日系企業
勤務形態
在宅可・ハイブリッド勤務可

ダイバーシティ&インクルージョン

マイケル・ペイジでは、多様性を受け入れるだけではなく、多様性のある社会づくりに取り組んでいます。あらゆるバックグラウンドの方からの応募を歓迎すると同時に、すべての人が自分らしく働けるようなインクルーシブな職場構築も支援しています。採用プロセスにおいて、お困りの方やサポートが必要な方がいましたら、お気軽にご連絡ください