監査担当（非臨床試験）
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グローバルの監査担当と協働し監査関連業務を連携
監査全般の知見を蓄えて頂き、将来的には、グループの中核メンバーとして活躍いただくことを期待されている
About Our Client
製薬企業
※企業との秘密保持契約により、直接お話させていただく方のみに情報共有させていただいております。
ご了承いただけますと幸甚に存じます。
Job Description
非臨床試験監査担当として、品質向上ならびに信頼性を保証する業務に従事頂きます。
▼具体的な職務▼
■非臨床監査
・GLP監査：社内GLP試験調査、CRO調査、GLP施設調査
・信頼性基準監査：社内試験実施部門の信頼性基準システム監査、CRO監査
■製造販売承認申請資料監査
・医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料（非臨床パート）の監査
■コンピュータシステムバリデーション
・各種規制要件への適合確認
▼連携が求められる部署▼
・非臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働
・グローバルの監査担当と協働し監査関連業務を連携
⇒海外業務にも従事して業務の幅を広げて頂くことが可能です。
▼ミッション▼
・独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証頂きます
▼キャリアパス▼
・監査全般の知見を蓄えて頂き、将来的には、グループの中核メンバーとして活躍いただくことを期待されているポジションです。
The Successful Applicant
【必須（MUST）】
・製薬業界にて非臨床試験部門の経験
【歓迎（WANT）】
・臨床試験部門、非臨床監査経験があれば望ましい
・TOEIC 600点以上（社内会議でコミュニケーションできる英語スキル）
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系の学問を選考されていた方
・多様な関係者との協調性の高い方。コミュニケーション能力の高い方
・課題解決に対する能動的・客観的姿勢をお持ちの方
What's on Offer
【契約期間】 期間の定めなし
【試用期間】 入社後3か月間
【就業時間】 8:30〜17:15 （標準就業時間）※フレックスタイム規程を適用
【休憩時間】 60分（12:00〜13:00）
【休日】年間 123日 （土日、祝日 ※同社就業カレンダーに基づく）
有給休暇あり
【時間外労働】 あり 時間外勤務手当：支給あり
【昇給./賞与】
・賞与 年2回支給（6月、12月）
・基本給改定 年1回（4月）
【加入保険】雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険