海外開発薬事

Tokyo 23 Wards 外資系企業 ¥8,000,000 - ¥14,000,000 per year Japanese Corporate Work from Home or Hybrid View Job Description
海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する
  • 海外薬事未経験歓迎!
  • 在宅ハイブリッドスタイル

About Our Client

アジアを中心とした海外での成⾧を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。
事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。

Job Description

●海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード
・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進
・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等
●海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行
・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得

The Successful Applicant

<学歴>大卒以上
<実務経験>
(必須とする実務経験・知識)
・日本、海外向けの薬事規制に関する知識
・海外向け製品での開発薬事経験(現地生産品、日本を含む他国製造品の輸出入)
・海外パートナーとのコミュニケーション(英語、その他現地言語:ビジネスレベル)
(望ましい実務経験・知識)
・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験
・CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)に関する知識、業務経験
・中国での開発薬事経験があれば、なお良い

What's on Offer

雇用形態:正社員 試用期間:3ヶ月

土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など、年間休日123日程度

Contact
Yui Hirabayashi
Quote job ref
JN-102024-6565599
Phone number
+813 6832 8651

Job summary

Function
Life Sciences
Specialisation
Pharmaceutical
What is your area of specialisation?
Healthcare / Pharmaceutical
Location
Tokyo 23 Wards
Job Type
Permanent
Consultant name
Yui Hirabayashi
Consultant phone
+813 6832 8651
Job Reference
JN-102024-6565599
Company Type
Japanese Corporate
Work from Home
Work from Home or Hybrid

Diversity & Inclusion at Michael Page

We don't just accept difference - we celebrate it. We encourage applicants from all backgrounds to apply for this role and are committed to building inclusive, diverse workplaces where everyone can thrive. If you require any support or reasonable adjustments during the recruitment process, please let us know.