Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs海外薬事未経験歓迎!在宅ハイブリッドスタイルAbout Our Clientアジアを中心とした海外での成⾧を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。Job Description●海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等●海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得The Successful Applicant<学歴>大卒以上<実務経験>(必須とする実務経験・知識)・日本、海外向けの薬事規制に関する知識・海外向け製品での開発薬事経験(現地生産品、日本を含む他国製造品の輸出入)・海外パートナーとのコミュニケーション(英語、その他現地言語:ビジネスレベル)(望ましい実務経験・知識)・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験・CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)に関する知識、業務経験・中国での開発薬事経験があれば、なお良いWhat's on Offer雇用形態:正社員 試用期間:3ヶ月土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など、年間休日123日程度ContactYui HirabayashiQuote job refJN-102024-6565599Phone number+813 6832 8651Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationPharmaceuticalWhat is your area of specialisation?Healthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameYui HirabayashiConsultant phone+813 6832 8651Job ReferenceJN-102024-6565599Company TypeJapanese CorporateWork from HomeWork from Home or Hybrid