海外開発薬事

東京23区 正社員 年収 800万円 - 1400万円 日系企業 在宅可・ハイブリッド勤務可 View Job Description
海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する
  • 海外薬事未経験歓迎!
  • 在宅ハイブリッドスタイル

企業情報

アジアを中心とした海外での成⾧を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。
事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。

職務内容

●海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード
・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進
・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等
●海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行
・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得

理想の人材

<学歴>大卒以上
<実務経験>
(必須とする実務経験・知識)
・日本、海外向けの薬事規制に関する知識
・海外向け製品での開発薬事経験(現地生産品、日本を含む他国製造品の輸出入)
・海外パートナーとのコミュニケーション(英語、その他現地言語:ビジネスレベル)
(望ましい実務経験・知識)
・海外向け医療用医薬品、一般用医薬品、食品の開発薬事業務経験
・CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)に関する知識、業務経験
・中国での開発薬事経験があれば、なお良い

条件・待遇

雇用形態:正社員 試用期間:3ヶ月

土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など、年間休日123日程度

コンタクト
Yui Hirabayashi
求人番号
JN-102024-6565599
電話
+813 6832 8651

求人情報

分野
ライフサイエンス
職種
製薬
業界
ヘルスケア・製薬
勤務地
東京23区
雇用形態
正社員
担当コンサルタント
Yui Hirabayashi
担当コンサルタントの電話番号
+813 6832 8651
求人番号
JN-102024-6565599
企業タイプ
日系企業
勤務形態
在宅可・ハイブリッド勤務可

ダイバーシティ&インクルージョン

マイケル・ペイジでは、多様性を受け入れるだけではなく、多様性のある社会づくりに取り組んでいます。あらゆるバックグラウンドの方からの応募を歓迎すると同時に、すべての人が自分らしく働けるようなインクルーシブな職場構築も支援しています。採用プロセスにおいて、お困りの方やサポートが必要な方がいましたら、お気軽にご連絡ください