品質監査 (市販品、治験薬等を担当)

東京23区 正社員 800万円 - 1300万円 日系企業
  • チャレンジしたいことは何でもチャレンジさせてくれる企業風土
  • 同社独自の創薬戦略により、幅広いモダリティや疾患領域に携わることができる

企業情報

製薬企業
※企業との秘密保持契約のため、企業名については直接お話させていただく方に開示させていただきます。
ご了承いただけますよう何卒よろしくお願い申し上げます。

職務内容

■ミッション
同社がグローバルに展開する社内外のステークホルダーと連携して、
上市後の市販製品/治験薬の安定供給に貢献し、積極的に品質保証業務を推進する

■職務内容
- 品質監査の実施及びその技術的サポート
- GMP/GDP査察や同社の販社における査察に向けた準備業務のサポートとMock査察の実施
- Due Diligece活動におけるサポート業務
- 自己点検や内部品質監査の実施
- 監査者研修の実施運営
- 年間監査計画及び報告書の作成

■監査対象 例
- 原薬、医薬品の製造業者、原材料サプライヤー
- コンピューターシステム等のサービス供給者
- 分析業務委託業者、輸送業者

■担当品目
- 開発初期〜開発後期の治験薬
- 上市後の市販製品

理想の人材

【必須(MUST)】

- 理科系学部の大学卒業以上、もしくは同等以上の知識を有すると認められる方
- GMP若しくはGQPにおいて3年以上の経験を有する方
- グローバルプロジェクトに参画またはリードした経験を有する方
- 業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、グローバルでコミュニケーションができる方(TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力)
- 医薬品又は医療機器における品質保証業務、又は、委託先管理関連業務に関する知識を有する方
- 変革に積極的かつ意欲的に取り組み、社内外の関連組織と適切に連携し、業務をリードする事ができる方

【歓迎(WANT)】

- 日米欧3極のGMPに精通している方
- 抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方が望ましい。
- 再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方
- 医療機器に関する品質保証業務の経験を有する方

【求める人物像】
- 失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、自ら行動することができる方
- 外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる、又は、その意欲のある方

条件・待遇

受動喫煙対策:屋内全面禁煙

■働く環境
<キャリア形成>
実力に基づく適材適所の人員配置や、高い成果を発揮する人材に向けた最高水準の能力開発支援に力を入れています。

「同社のビジネススクール」
入社から一定期間で徹底的な成長を支援する教養課程プログラムと、プロフェッショナル人材を育成するための専門課程プログラムがあります。

「ジョブチャレンジ制度」
要員計画を前提とした部署主導の社内リクルート制、本人の挑戦意欲に基づくフリーエージェント制があります。いずれも社員の自律的な成長と挑戦意欲をサポートする支援策です。

<ダイバーシティの推進>
国・地域・組織の枠を超えた多様な個性を受け入れ、互いに尊重し認め合うことで組織力を高めています。さらに子育て支援として、時短・在宅勤務制度の導入、産休・育休中社員の自己啓発の他、男性の子育て休暇取得を推奨しています。

<標準的な労働時間>
8:45〜17:45(所定労働時間:8時間0分) 休憩時間:60分
時間外労働有無:有
<フレックスタイム制> コアタイム:10:00〜15:00
<その他就業時間補足>
金曜日は8:45〜16:00勤務となります。※上記は標準的な就業時間例です。

雇用形態:正社員

<賃金形態> 月給制
<昇給有無> 有
※前職の経験・技術・技能等を考慮の上、当社規定により算出します。

■昇給:年1回(10月)
■賞与:年2回(7月、12月)

<待遇・福利厚生>
通勤手当:上限5万円/月
住居手当:諸条件により支給あり
社会保険:社会保険完備
厚生年金基金:確定拠出年金制度
退職金制度:補足事項なし(定年:60歳)

<教育制度・資格補助>
入社後研修、語学研修制度等

<その他補足>
■財形貯蓄制度、持株会制度、災害補償制度、共済会制度
■産前産後・育児休暇制度(育児休業制度は第1子につき3年/第2子、第3子目も取得可)
■育児・介護休業制度 他
■次世代認定マーク「くるみんマーク」取得済:「次世代育成支援対策推進法」に基づき、次代の社会を担う子どもが健やかに生まれ、育成される環境の整備に取り組んでいる事業主として、厚生労働大臣より認定を受けています。(2018年)

休日休暇
完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇15日〜20日
休日日数129日
5/1、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇(取得計画登録制度あり)

コンタクト
Ken Odagiri
求人番号
20598
電話
+813 6832 8906

求人情報

職種
勤務地
雇用形態
担当コンサルタント
Ken Odagiri
担当コンサルタントの電話番号
+813 6832 8906
求人番号
20598
企業タイプ