品質保証（治験薬/ 新製品上市対応担当）
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Bullet points
チャレンジしたいことは何でもチャレンジさせてくれる企業風土
同社独自の創薬戦略により、幅広いモダリティや疾患領域に携わることができる
企業情報
製薬企業
※企業との秘密保持契約のため、企業名については直接お話させていただく方に開示させていただきます。
ご了承いただけますよう何卒よろしくお願い申し上げます。
職務内容
■職務内容
品質保証業務の推進
－ 治験薬・治験原薬及び新製品製造委託先の管理
－ 開発フェーズにおける変更マネジメント、品質監査の実施
－ 適切な製品品質のマネジメントによる治験薬等の出荷
－ グローバルに行われる臨床試験に用いる治験薬の品質保証及びGMP等の規制遵守を通じて、開発プロジェクトに貢献
－ 共同開発先との協力体制構築と協働
－ 同社における開発品に関するグローバル品質保証体制の構築、継続改善、新規規制対応の推進
－ 新製品の早期申請及び上市において、グローバルに規制要件を満たし対応できるように、研究所、製造委託先、サプライチェーン等の関連部門と連携し、当局査察対応及び査察準備の推進
－ Quality Assurance及びQuality Technology内のグローバルワーキングチームに参画し、品質保証課題の解決、品質保証システムの改善/向上
■担当品目
－ 開発初期〜開発後期の治験薬
－ 新規モダリティ製品
－ 新製品上市候補品
理想の人材
【必須（MUST）】
－ 抗体等のバイオ関連製品に関する業務の経験を有する方
－ 開発品の品質保証業務、又は、新製品上市関連業務に関する知識を有する方
－ グローバル対応業務への参画経験を有する方（当該業務をリードした経験のある方は優遇いたします）
－ 業務遂行に必要なレベルの英語力を有し、グローバルでコミュニケーションができる方（TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力）
－ 変革に積極的かつ意欲的に取り組み、社内外の関連組織と適切に連携し、業務をリードする事ができる方
【歓迎（WANT）】
いずれかのご経験がある方を優遇します。
－ 再生医療関連製品、遺伝子治療関連製品等の新規モダリティ関連業務の経験を有する方
－ 医療機器に関する品質保証業務、又は、デジタル医療機器に関する経験を有する方
－ 医薬品、新規モダリティ製品の製造プロセス／試験法開発等のCMC関連、並びに、治験薬に関する知識、経験を有する方
【求める人物像】
－ 失敗を恐れず、自ら考え、対応策を提案し、自ら行動することができる方
－ 外国人とのコミュニケーションを通じて業務をリードする事ができる、又は、その意欲のある方
条件・待遇
雇用形態：正社員
＜賃金形態＞ 月給制
＜昇給有無＞ 有
※前職の経験・技術・技能等を考慮の上、当社規定により算出します。
■昇給：年1回（10月）
■賞与：年2回（7月、12月）
＜待遇・福利厚生＞
通勤手当：上限5万円／月
住居手当：諸条件により支給あり
社会保険：社会保険完備
厚生年金基金：確定拠出年金制度
退職金制度：補足事項なし（定年：60歳）
＜教育制度・資格補助＞
入社後研修、語学研修制度等
＜その他補足＞
■財形貯蓄制度、持株会制度、災害補償制度、共済会制度
■産前産後・育児休暇制度（育児休業制度は第1子につき3年／第2子、第3子目も取得可）
■育児・介護休業制度 他
■次世代認定マーク「くるみんマーク」取得済：「次世代育成支援対策推進法」に基づき、次代の社会を担う子どもが健やかに生まれ、育成される環境の整備に取り組んでいる事業主として、厚生労働大臣より認定を受けています。（2018年）
休日休暇
完全週休2日制（かつ土日祝日）
有給休暇15日〜20日
休日日数129日
5/1、夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇（取得計画登録制度あり）