品質保証職(上市品・新製品・治験薬の品質保証)

東京23区 正社員 年収 800万円 - 1100万円 日系企業 在宅可・ハイブリッド勤務可
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企業情報

日系大手製薬メーカー

職務内容

  • グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
    • 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
    • 製造委託先管理業務の推進と業務改善
    • 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
    • 製造委託先のGMP向上支援
    • 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
  • 海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
  • アライアンス先との強固な連携維持

理想の人材

  • グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
  • 医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
  • プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
  • 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
  • 海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)
  • 日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)

<望ましい>

  • 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い

条件・待遇

※現年収考慮にて入社後に確定いたします

コンタクト
Yui Hirabayashi
求人番号
JN-062024-6442804
電話
+813 6832 8651

求人情報

分野
ライフサイエンス
職種
製薬
業界
ヘルスケア・製薬
勤務地
東京23区
雇用形態
正社員
担当コンサルタント
Yui Hirabayashi
担当コンサルタントの電話番号
+813 6832 8651
求人番号
JN-062024-6442804
企業タイプ
日系企業
勤務形態
在宅可・ハイブリッド勤務可

ダイバーシティ&インクルージョン

マイケル・ペイジでは、多様性を受け入れるだけではなく、多様性のある社会づくりに取り組んでいます。あらゆるバックグラウンドの方からの応募を歓迎すると同時に、すべての人が自分らしく働けるようなインクルーシブな職場構築も支援しています。採用プロセスにおいて、お困りの方やサポートが必要な方がいましたら、お気軽にご連絡ください