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- バイオ医薬品に強みをもつグロバルスペシャリティファーマ
About Our Client
国内大手製薬企業、バイオ事業に非常に力を入れているトップクラスの企業です
Job Description
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）
The Successful Applicant
製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験（ただしOTC薬を除く）
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する（ただしOTC薬除く） 【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可
What's on Offer
・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です
Contact
Yui Hirabayashi
Quote job ref
JN-042022-5422109
Phone number
+813 6832 8651
Job summary
- Function
- Healthcare
- Specialisation
- Healthcare
- What is your area of specialisation?
- Healthcare / Pharmaceutical
- Location
- Gunma
- Job Type
- Permanent
- Consultant name
- Yui Hirabayashi
- Consultant phone
- +813 6832 8651
- Job Reference
- JN-042022-5422109
- Company Type
- Japanese Corporate
