バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務

Gunma Permanent ¥5,000,000 - ¥10,000,000 Japanese Corporate
  • 国内大手グローバル企業
  • バイオ医薬品に強みをもつグロバルスペシャリティファーマ

About Our Client

国内大手製薬企業、バイオ事業に非常に力を入れているトップクラスの企業です

Job Description

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
(1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
(2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)

The Successful Applicant

製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験(ただしOTC薬を除く)
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験があり、申請資料作成経験を有する(ただしOTC薬除く) 【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

What's on Offer

・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります

・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

Contact
Yui Hirabayashi
Quote job ref
JN-042022-5422109
Phone number
+813 6832 8651

Job summary

Function
Healthcare
Specialisation
Healthcare
What is your area of specialisation?
Healthcare / Pharmaceutical
Location
Gunma
Job Type
Permanent
Consultant name
Yui Hirabayashi
Consultant phone
+813 6832 8651
Job Reference
JN-042022-5422109
Company Type
Japanese Corporate