Save Job Back to Search Job Description Summary Similar Jobs日本における CMC 規制戦略を主体的にリードできる製品ライフサイクル全体にわたる高インパクトな申請を主導できるAbout Our Client規制分野の専門性とイノベーションで知られる急成長のグローバル企業高い技術力を持ち、多文化で協調的な職場環境を提供キャリア開発の機会が明確で、可視性の高いプロジェクトをリードできる品質・コンプライアンス・オペレーショナルエクセレンスへの強いコミットメント効率的な実行と学習を可能にする整備された内部プロセスプロアクティブな問題解決、柔軟性、高い貢献を重視Job Description担当製品における日本向け CMC・GMP 規制戦略の策定と実行変更管理を評価し、適切な申請ルートおよび規制計画を提案一部変更承認（PCA）、軽微変更届、規制当局照会への回答資料など、高品質なドシエを作成国内外製造所認定を含む GMP 調査関連文書の作成支援CMC プロダクトリードとして、ライフサイクル全体の規制成果物とマイルストーンを管理社内外ステークホルダーと連携し、変更管理のコンプライアンス遵守を確保承認後サプリメントや規制当局回答における CMC パートの作成を主導または貢献日本固有の規制要件を把握し、最新ガイドラインをモニタリングリスクおよびその対応策をステークホルダーや規制リードへ適切に共有協力体制を促進し、必要に応じてメンターシップを提供しつつ、独立して正確に業務を遂行The Successful Applicant日本における CMC 規制業務の強固なバックグラウンド日本語・英語ともに高いコミュニケーション能力申請書、CTD モジュール、GMP/GCTP 文書の作成経験海外製造所認定プロセスやマスターファイル協議の知識議論をリードし、成果物を管理できる優れたコミュニケーション力自立的に業務を進め、優先事項の変化にも柔軟に対応できる能力What's on Offerグローバルに信頼される企業で主要な規制イニシアチブをリードできる機会複雑な製品ポートフォリオとライフサイクル戦略全体への関与ジュニアメンバーの指導や部門横断連携を通じたキャリア成長競争力のある報酬と知識豊富でサポート体制のある環境ContactZach ItozuQuote job refJN-012026-6913917Phone number+813 6832 8683Job summaryFunctionLife SciencesSpecialisationRegulatory AffairsSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameZach ItozuConsultant phone+813 6832 8683Job ReferenceJN-012026-6913917Company TypeForeign MultinationalWork from HomeWork from Home or Hybrid
