グローバルレベルでの統計解析責任者

東京都 正社員 7,500,000¥ - 12,000,000¥ 日系企業
  • 3.6兆円規模-日本屈指のグローバルレベル化学総合メーカーの製薬部門
  • ホールディングスへの完全統合により、積極的な投資

企業情報

・3.6兆円規模-日本屈指のグローバルレベル化学総合メーカーの製薬部門

・ホールディングスへの完全統合により、積極的な投資

職務内容

・統計専門職として全社臨床試験PJの迅速なステージアップにむけた統計解析業務の推進役、各国規制当局との交渉役、ICHや各国規制当局から発出の最新ガイドラインや最新生物統計手法の情報収集と社内への浸透。

・開発候補品の承認取得にむけた開発戦略立案に際し、統計学的な観点から評価し、開発計画の最適化を提案・実現する。

・最新の生物統計手法を背景に、治験の効率化・早期承認取得等をめざした試験デザイン及び統計解析を提案・実現する。

・臨床試験において、統計解析担当者を育成・監督し、高品質の解析結果を創出することを通じて、医療技術に有用なエビデンス生成に貢献する。

・製品価値最大化にむけて,臨床試験以外のデータ(PMS、リアルワールドデータ等)を用いた、研究仮説の構築から論文作成までの推及び支援を行う。

・開発候補品の医療技術評価(HTA)における推進及び支援を行う。

理想の人材

(必要なご経験)

・製薬会社での統計解析担当職として5年以上かつ臨床試験10試験以上の経験(プロトコル、統計解析計画書から総括報告書までの各種ドキュメントの作成・協力, 及び統計解析)
・ICH3極(PMDA、FDA、EMA)を合算して、申請2品目以上の経験(統合解析の計画・実施、CTDのレビューおよび分担執筆、対面助言への出席、追加解析、照会事項等の回答作成及び作成協力)

(必須の資格)

・医学・生物統計分野の博士号取得
・臨床試験シミュレーション、被験者数設計及びデータ解析におけるプログラミングスキル(SAS、R)
・海外子会社関係者と,英語で直接電話会議などコミュニケーションが取れる英会話レベル(目安:TOEIC700点以上)

(あると望ましい)

・PMS、リアルワールドデータ研究に関する知識・経験
・機械学習に関する知識・経験・プログラミングスキル
・CDISC標準(ADaM)に関する基礎的な知識

条件・待遇

雇用形態:正社員

勤務時間:9:00 〜17:30
(実働7時間45分 フレックスタイム制、裁量労働制あり)
処遇:当社規定による(年収目安 750万円〜 ※専門性により優遇、応相談)

休日・休暇:土曜日、日曜日、祝日、年末年始、夏期休日、
年次有給休暇、慶弔休暇、ボランティア休暇 他
勤務地:東京本社または大阪本社

コンタクト
Yuji Yasuda
求人番号
21865
電話
+813 6832 8930

求人情報

勤務地
雇用形態
担当コンサルタント
Yuji Yasuda
担当コンサルタントの電話番号
+813 6832 8930
求人番号
21865
企業タイプ