Save Job Back to Search Job Description Summary Similar JobsPVの経験を活かして、キャリアアップが目指せますグローバルと連携し、国内PV業務の中枢を担い、戦略策定にも関与できるAbout Our Clientヨーロッパに本社を置く希少疾患領域を専門としている外資系製薬メーカーです。希少疾患の患者さんに新たな治療選択肢を提供することを目的に、研究開発から製造販売後まで一貫した事業活動を展開しています。Job Descriptionローカルレベルにおける有害事象・リスクマネジメント活動全般の品質および規制遵守を担保し、GPV要請に基づく安全性情報フォローアップ、J-MAA申請用CTD安全性モジュール、J-RMP、J-PSUR、J-DSUR、再審査申請資料ならびに各種国内定期報告書の作成GPSPマネージャーおよび関係部門と連携し、aRMMを含むリスク最小化対策の構築・運用を主導するとともに、J-RMP関連資材（医療従事者向け・患者向け資材等）の作成、EPPVを含むローカルリスク最小化活動の実施および進捗管理臨床試験・開発プロジェクトにおいてローカルPV代表者として参画し、安全性管理計画の策定、安全性データレビュー、安全性に関する科学的議論、ならびに新規適応症追加や承認申請に向けた文書作成・提出準備を担当J-GVPに基づき、ローカルの安全性関連システム、業務プロセスおよび手順書（J-GVP SOP、国内文献検索、安全性データベース対応等）を整備・維持し、国内規制要件への継続的な対応規制当局・社内外ステークホルダーからの担当製品に関する安全性関連問い合わせに対し、高品質かつ迅速な対応PV業務を実施する外部委託ベンダーの管理および、PV条項を含む各種契約（HP、ESP、PSP、市場調査会社等）への対応国内PV関連法規制の最新動向を把握し、査察・監査（GPSP適合性調査、業許可更新、グローバルPV監査）への対応、不適合・CAPAの管理、ならびに教育訓練・自己点検を通じてコンプライアンスを維持The Successful Applicant大学卒（理系専攻）製薬業界で安全性情報（PV）のご経験３年以上（GVP省令に基づく担当責任者の経験必須）流暢な日本語力・ビジネスレベル英語力What's on Offer退職金制度・財形貯蓄制度・持株会制度・慶弔見舞金など社会保険完備（健康保険・雇用保険・労災保険）テレワーク制度、在宅勤務制度ContactKonoka YokotaQuote job refJN-012026-6934967Phone number+81 080-3757-2134Job summaryFunctionHealthcareSpecialisationHealthcareSpecialisationHealthcare / PharmaceuticalLocationTokyo 23 WardsJob TypePermanentConsultant nameKonoka YokotaConsultant phone+81 080-3757-2134Job ReferenceJN-012026-6934967Company TypeForeign Multinational
